罗氏公司收到FDA批准急性乙型肝炎测试

罗氏(六:罗依,罗格;OTCQX:股市)已经宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准上市前的批准(PMA) IgM抗体乙型肝炎核心抗原(Anti-HBc IgM)测定用于cobas e 601分析仪,免疫测定模块的cobas®6000分析仪系列mid-volume实验室。测试代表最后的组件在肝炎急性面板测试菜单cobas 6000系列。

Anti-HBc IgM试验用于IgM抗体的体外定性测定乙型肝炎核心抗原(Anti-HBc IgM)在人类血清或血浆。anti-HBc IgM的存在,与其他实验室结果和临床资料,表明急性或最近的乙型肝炎病毒(HBV)感染。*使用的试验目的是罗氏的电化学发光(ECL)技术,一个高度敏感的光探测系统,提供了出色的低端敏感性和广泛的动态测量范围。

这个批准,罗氏公司现在提供了一个完整的选择的肝炎测试免疫测定投资组合:HBsAg, HBsAg确认,Anti-HBs, Anti-HCV, Anti-HAV, Anti-HAV IgM, Anti-HBc IgM(批准cobas e 601分析仪)和Anti-HBc(批准的模块化分析E170分析仪)。完整的组合肝炎菜单试验持续时间在市场上最低的,最广泛的集成菜单和ECL技术允许罗氏总解决方案在实验室环境中激发信心。Anti-HBc IgM化验也等待FDA批准用于罗氏的cobas e 411和模块化分析E170分析仪。罗氏的当前分析仪组合提供了实验室试验持续时间短(9 - 27分钟)和最广泛的测试菜单上提供一个集成的平台。