残留宿主细胞DNA检测验证指南

开发一种生物疗法的生产工艺，以确保质量、纯度和安全性的一致性，是成功开发药物、获得监管机构批准并推向市场的关键步骤。大多数生物药物是在细菌、酵母或动物细胞系中生产的，即使经过严格的纯化过程，也可能仍然含有来自宿主细胞的微量DNA。生物疗法中残留的宿主细胞DNA分子可能会导致不良事件或存在安全问题。

下载本白皮书，了解如何进行:

• 特异性和线性评估
• 射程和精度评估
• 定量限度和精密度评估