药物中有机溶剂残留量的USP章< 467 >方法

原料药的合成(API)可能需要多个反应步骤产生不良反应的副产品或利用各种溶剂必须从成品中删除。

USP方法467将残留溶剂分为三个类毒性;1级溶剂要避免,除非有强大的理由,2类溶剂是那些由于毒性的担忧应该是有限的,3班溶剂毒性较低,理想情况下是实际使用。

本应用笔记解释道:
——如何衡量溶剂和产品顶部空间气相色谱法
——支撑材性能极限浓度的溶剂