维护数据的完整性与民族解放军在实验室里
美国食品和药物管理局(FDA)指导数据完整性,发布于2018年12月(1),为所有研究公司设定新标准。在新准则下,“企业应该实现有意义和有效的策略来管理他们的数据完整性风险”。生物制药研发高管们的一大忧虑正在实施这些策略为了保持数据完整性在整个药物发现和开发生命周期缩短的关键药物上市时间,避免意想不到的费用,防止延误由于违反规定的数据。
数据应该由清晰,同时记录,原始的或一个真正的复制,准确、一致的,可用的,持久的,完整的(美国铝业+)和这些原则有助于确保数据安全性和完整性是观察和维护。
现在,技术正在帮助实验室通过自动化高度重复任务提高效率减少人为错误的发生率。存储和访问数据在一个地方,创建事件和归档所有相关文档在上下文可以节省时间和金钱,并保证数据的完整性。
努力实现数据完整性
图1:美国铝业+原则。
软件在实验室
这里我们分解每个美国铝业+原理和说明一体化电子实验室笔记本(eln)有助于达到这些标准:
原则1:由于
当使用一个民族解放军,系统中的每个记录文件签署,过时,归因于一个可识别的人。民族解放军保持日志的例子,所有人员签名和这些见证记录存储在一个长期的“标准”PDF格式。使用一个封闭的系统民族解放军一个独特的,有密码保护,多因素身份验证(MFA)服务,添加了一个额外的保护层。
原则2:清晰
所有的数据和元数据都应该永久地阅读,确保整个数据生命周期中涉及的信息保存访问。结构化数据和预定义的格式控制通过一个民族解放军使实验室系统地收集和分析数据的形式,允许研究人员查找和检索数据,以及容易理解和比较结果。
原则3:同生
为了保证数据的可信度,所有数据都应该记录在当时生产。回溯数据由FDA禁止。ELN有助于定制和自动化的一系列行为和事件发生在实验室里,随着时间的推移冲压内置。
原则4:原
实验室必须确保他们有记录的原始数据进行了研究。任何民族解放军你选择应保持一个审计跟踪的所有系统记录,每一个变化的系统登录的历史表和日期和时间上进行身份验证。
原则5:准确
每一个编辑和更新原始数据应该被记录下来。数据没有改变注释被认为是不足和可能的欺诈。一个民族解放军确保没有数据被删除,只更新和版本内置精度检查和验证控件。
原则6:完成
数据应该包括所有实验的结果,包括重复的结果和分析。eln允许您将您的数据和数据和元数据之间的联系,保持所有的信息在正确的上下文中。这可以确保有一个审计跟踪记录所有数据没有显示任何删除或丢失。
原则7:一致
数据必须保存在它发生的顺序,可追踪(日期/时间盖章)和中创建一个可重复的和比较形式。手工数据输入暴露实验室潜在的人为错误,可以消除通过自动化流程和计算。在实验室使用自动化工作流执行的一致性,确保数据上传,在相同的方法处理和维护。
原则8:持久
数据应该持久数据的整个生命周期和记录在接受媒体——纸或电子。民族解放军在每一步自动生成报告,基于数据添加到民族解放军,可以立即生产。
原则9:可用
访问数据的审查或审计应该很容易在整个数据生命周期。通过限制所有数据到一个平台,而不是多个参数,所有数据都可以很容易地获取授权实验室的成员。
未来的数据完整性
了解数据完整性原则是保护公司免受潜在的第一步好的X实践(GXP)违规行为,可能会导致监管漏洞。为了防止问题,重要的是能够证明合规。
基于云的民族解放军和其他实验室管理系统方便数据的同质性和高质量的标准。自动捕获和存储数据为未来的研究创造了更健壮的程序,支持重用的数据和再现性实验。
引用
史蒂夫Yemm CEO个人经历数码科技公司提供实验室信息学国外产品也不能进口电子实验室笔记本,实验室库存,化学注册和生物筛选解决生物制药和生命科学学术组织除了其他科学的基础产业。公司的解决方案是由Labguru web - - -基于云计算的信息平台。在此之前,史蒂夫举行销售副总裁的位置个人经历和科学有超过20年的经验数字销售和营销解决方案(软件、服务和自动化系统)以科学为基础的公司。
