数字/自动化技术在提供细胞的作用和基因疗法
先进的治疗药品(ATMP)行业快速增长方面治疗的多样性和投资,与再生医学联盟报告近200新疗法的开发人员在2021年和2600多个活跃的临床试验。这主要是因为早期的成功批准治疗如Provenge治疗前列腺癌(2010)和随后的成功ATMPs治疗条件像小儿白血病患者长期成功,显示可能不仅治疗,治愈原本是致命的疾病。科学家们现在看到潜在的这些疗法治疗癌症、自身免疫性疾病,罕见遗传疾病以及协助组织再生。
病人参与带来先进的治疗方法是什么?
这些疗法的潜力是巨大的,能积极地影响许多人的生命,但这些疗法成功地交付不仅依赖创新背后的科学,但基础设施和供应链更复杂的比最初明显。这是因为这些疗法真正个性化,来自病人血液、骨髓、肿瘤或组织样本,细胞可以提取并改变或基因映射到创建一个特定于原始病人治疗。每个治疗的财务成本高,但一个错误导致错误的治疗管理将引发致命细胞拒绝病人。
这个过程是复杂的,涉及多个专业合作伙伴在一个独特的治疗病人旅程的开始和结束。需要“编排”组件供应链和合作伙伴是加剧了临界温度控制要求运输和细胞的可行的生活。如果在临床试验过程中,开发人员不能显示他们可以安全地运输病人样本实验室,生产个人疗法,和运输回病人在临界条件和时间表,然后科学是未经挑选的,该产品将不会批准。
传统供应链管理的挑战
传统解决方案跟踪ATMP病人旅程通常基于纸和劳动密集型,需要手工调账的病人登记表格,航运细节,制造信息,批处理和输液病人记录和细节,产品标签和质量记录。生成的文件踪迹在地理上可以多样化,很难和审计报告,需要广泛的资源管理。作为疗法进行临床试验阶段,病人增加使管理繁琐和非常容易出错。这是FDA在指出Provenge审批流程,声称考虑需要由供应链产品保持安全的post-approval编排。
另外,上面的信息需要审核和记录,确保质量和条件在整个过程中所有的元素都已经被接受。手动检查这些数据每治疗难以维持,甚至更难执行迅速。先进疗法如CAR-T短可行的生活,即使正确处理,细胞培养可以花费数周时间增长,早期培养细胞老化的整个过程。这个压力转移到供应链减少延误,确保疗法通过质量检查和交付给病人之前失去功效。
此外,病人在供应链中的角色意味着除了需要记录所有合作伙伴,治疗和样品处理(保管链),被称为链式的身份(治疗映射到正确的病人)创建一个数据保护的考虑,不存在传统医药供应链。
利用数字化和自动化
在回答上述挑战,简单的数字化和自动化的数字解决方案之间的差别变得重要。同时切换到电子记录解决机器能留下纸痕挑战的一部分,仍有相当大的努力和巩固的误差,存储、审计和保留记录。ATMP审判记录可能需要保持15年试验结束后,试验导致成功的商业版本不仅取决于审计(医疗成功,但成功食品及药物管理局的记录表明多达三分之一的审计失败的结果不准确的记录)。
决策过程还驱动所需的速度朝着一个更加自动化的系统,预先计划好的工作流可以快速分析大量的数据量和旗帜实例需要关键决策者迅速行动或决定。识别异常迅速,产品损失(估计成本的生物制药行业的产品失去了温度独自旅行吗2014年/ 15美元b)可能被避免,回忆最小化和危险的错误的机会大大减少。此外,这一过程背后的细节是被俘,电子签名和日期为未来的审计或审核盖章。
集成供应链伙伴之间也有很大一部分在这张照片,因为它允许自动化的实时准确的信息,所以在整个过程中关键的利益相关者可以很快做出明智的决定。获取信息从第三方快递或制造业伙伴意味着病人数据仍在developer-controlled系统和已婚,有匿名病人标识,确保链可以验证身份的在不影响数据安全或隐私。
设计解决方案,最后
作为一个行业的前沿科学,变化是快节奏和正在开发的治疗发生显著的变化在他们的生产步骤。在一个场景中,医疗保健专业人士和供应链伙伴被要求遵循不同的流程为多种疗法,可以帮助自动化的系统,提示和执行这些流程提高了患者安全,卫生保健提供者可管理性和最终交付的成本降低了治疗。在2021年,55%的FDA记录回忆生物制剂的产生过程失败,另有39%来自记录不足或标签。回忆说,在这种情况下可能会返回病人循环的开始,这可能会是毁灭性的危重病人。避免这些召回事件导致流畅,更具成本效益的病人之旅铺平了道路,更好的治疗结果。
结果,编制解决方案必须在可以充分维护的平台上的安全性和连通性和可以执行的流程和关键路径管理每个治疗供应链和flex和成长为治疗,过程步骤,地域和语言。
ATMP行业相对“新”的本质意味着开发人员仍然是确定最佳实践方法促进治疗的病人。因此,云托管,多租户方案特点,让自己特别ATMP编排,特别是当用户支持和软件验证可以得到供应商的支持。这些类型的解决方案通常促进安全、健壮的连通性以及快速配置和部署,即使是高度定制的过程。多租户环境股份的成本保持平台安全、当前和促进最佳实践的分享之间的疗法,甚至合作开发人员。
同时供应链和数字化看似小齿轮利用前沿科学进步的机制对抗以前无法治愈的条件;有一个重要的角色在确保患者可以安全高效地获得这些治疗方法。因此,供应链合作伙伴参与继续合作治疗编排改善病人的访问和安全的生活改变ATMPs。
