数据完整性是什么?

数据完整性的定义

数据完整性 对于任何企业的成功至关重要,实验室或处理生成机构,操纵或存储的数据。的 完整性 的数据指的是数据使用的许多方面:完整性、一致性、准确性和数据的有效性问题。的中心法则 数据完整性 是,当记录,记录完全按照用户意图,检索时,它处于同样的状态被记录。

数据生成显示稳定的增长在过去的几十年,反映大数据分析的出现。卫生保健提供者,生物技术和制药公司和医疗器械开发人员使用这些数据来评估市场,预测消费者行为或减轻他们可能面临潜在的风险。的规模、复杂性和发展所需的数据量可操作的响应和有意义的结果呈指数增加,导致许多科学家和分析师质疑这些数据的完整性。

数据完整性为什么重要?

除了数据的准确性和有效性,数据完整性还要处理数据的安全无论它可能用于恶意,如患者医疗数据或实验和临床医药和生命科学领域的数据。如果数据中生成这些字段不能依靠准确性或安全,任何行动(如治疗患者)或结论(如小说疗法发达)使用数据是妥协。妥协是没什么用的科学数据,和敏感数据丢失会导致失去在最好的和大量的工作麻烦(如知识产权被盗或不可挽回的经济损失)。这就是为什么记录的准确性和一致性的数据在它的生命周期——它的完整性是至关重要的。

维护数据的完整性也保证了大效率在数据的生命周期的形式,增加:

• 可恢复性
• 功能
• 可追溯性(起源)
• 连接

准确和有效数据将增加的稳定性和性能数据和确保它可以与高保真可收回。

确保您的数据保持其完整性将帮助保持它不受外界影响和潜在的恶意。您的数据仍将是准确、可靠和完整的不管它存储的时间或访问的频率。

美国铝业(ALCOA) +原则和数据的完整性

最好的方法之一,确保数据的完整性是适当维护应用刚性结构,保持你的数据是安全的。FDA创造了美国铝业(ALCOA) +原则(下面列出)为您的数据提供这样一个结构。

• 一个ttributable,应该有一个容易可追踪的谱系数据的创造者和任何修改或改变它的人。它还应该说明是谁或者什么数据。
• legible——数据应该容易理解和阅读视觉或电子。它与原始条目保存也应该是不可磨灭的。
• Contemporaneous-数据应该同时创建一个实验的观察或活动。
• Original——来源或文档(如原始数据库或实验室笔记本)相关数据保存和访问的原始形式。
• 一个ccurate-数据应该是免费的错误与编辑或修改记录。

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• 完整的——数据必须包括所有实验结果——这包括从任何分析结果,重复结果和元数据。以确保完整的数据,证明没有什么是丢失或删除,重要的是要开发一个审计跟踪通过保持你的元数据关联和语境与所有其他数据。工具,如电子实验室笔记本(eln)可以协助这一过程。
• 一致的-确保数据的一致性,必须维护的顺序发生。数据必须是可追踪的日期和时间戳,它应该的方式创建可重复上传,用相同的方法处理和维护。使用自动工作流,而不是手工数据输入可以减少人为错误,提高一致性。
• 持久的——数据应该忍受其一生和被记录在接受媒体将同样持久(如纸张或电子)。
• 可用-数据应在需要时轻松地访问审查或审计流程。保持你的数据限制在单一平台上可以帮助确保您的数据访问授权人员在实验室。

理解这些美国铝业+原则是一个伟大的前线防御,这将有助于保护您的实验室或机构违规行为,可能会导致行动从监管当局(如检查或警告信件)。没有实验室是完美的,即使监管行为发生时,能够证明是很重要的合规向当局在其他领域。自动数据管理系统可以大大减少监管漏洞的机会,为未来的研究铺平了道路和支持实验的重现性。

如何确保数据的完整性

一个实验室或系统生成的工作流监管数据通常会对数据有充足的机会吗妥协 ,如下所示。因为容易妥协可以发生在任何时候在数据生成,它是非常重要的,有协议和实践来确保数据的完整性。

外的妥协甚至可能发生数据工作流由于一些原因:

• 恶意或无意的人为错误。
• 错误的数据从一个设备转移到另一个地方。
• 恶意的网络威胁,如黑客或病毒攻击。
• 硬件妥协等物理设备或存储驱动器崩溃的毁灭。

的图形下面展示了一些简单的方法来记住,可以帮助确保数据完整性和避免上面的妥协了。

最后,确保数据完整性的责任仅仅在于实验室或研究所的肩膀上生成数据。大多数情况下数据的妥协是可以避免的,只要有足够的措施或协议遵循监管指导方针旨在维护数据完整性等美国铝业(ALCOA) +原则。如果预算或人力问题,记住,程序和协议就位应该反映数据的实际价值。因此,重要的是实验室、企业、或数据中心采用数据备份和复制协议业界最佳实践确保持续他们的数据的完整性。

数据完整性和合规性

安全,安全,维护数据的完整性通过严格限制条款符合规定等一般数据保护规定(GDPR)的欧盟。在美国没有一个相当于GDPR,有更多特定于行业的法规包括:当前的良好的管理实践(cGMP)(标题21 CFR 211.22)对于制药应用程序,或帽和CLIA规定在临床医疗行业。这些限制是通常self-enacted和期间创建的设计企业或机构,将生成的数据。组织必须符合这些标准或罚款的风险,制裁或在恶劣的情况下,活动的全部关闭。

实验室经常使用色谱数据系统(CDS)生成大量的管理数据,可以使CDS实验室容易监管漏洞和引用。为了避免这些不引用,CDS实验室和其他机构,生成数据应该遵循这些规定下面的步骤可以帮助保持你的实验室和数据符合监管当局和提高数据的质量。

• 使用独特的用户凭证为每个单独的和有适当的访问权限的角色。这些凭据应该存储、策划和维护实验室以外的由一个独立的组织。
• 有效数据必须备份,定期系统检查,应该由一个独立的组织(通常是IT部门)。
• 可用数据应与所有文件完成自由操纵或删除和对数据的访问应该受到限制。
• 应该禁止非官方的测试和质量控制。所有质量控制操作应当办理批准手续。
• 技术支持应通过一个独立的组织(如IT部门),而不是在实验室产生的数据。
• 明确的审计跟踪应该来帮助识别偏离规定如CGMP,帽或CLIA。

严格遵守《条例》不仅将确保你避免引用和其他制裁,但也会保护你的数据从妥协。结构如上面提到的美国铝业+原则旨在之后很容易让你的数据兼容和您的业务安全监管行动。

数据完整性和数据安全性

术语“数据完整性”和“数据安全”很容易混淆作为互换,这在某种程度上是正确的——一个不能没有对方。然而,数据完整性通常是数据安全的预期的结果。

数据安全是保护数据免遭未经授权的访问和腐败(恶意或意外),可能会破坏数据的完整性。数据完整性然而,仅指数据的准确性和有效性,没有保护或保护数据的行为。

数据安全是一个重要的工具在维护数据的完整性。它可以帮助减少泄漏的风险敏感的信息,如知识产权、实验数据、医疗数据和电子邮件。一些策略来维护数据安全包括:

• 权限管理(个人证书和授权用户访问)
• 数据分类
• 威胁检测
• 安全分析

没有解决方案是完美的和敏感的数据仍然可以被破坏,甚至最好的安全,所以重要的是要采取其他措施。必须结合数据安全措施,如数据备份和复制(包括现场和云)正确维护数据完整性。

数据生成的稳步增加了数据的完整性和安全性最重要的保持昂贵的和重要的知识产权安全。遵守法规将有助于确保数据完整性仍然完整,unmanipulated和准确数据的生命周期。