数据完整性:大型制药公司面临的一大挑战

数据支撑制药价值链的每一个决定——从生产线的优化,通过质量控制、质量保证和批量发布。

也许不足为奇的是,药品数据的完整性和可靠性一直是监管当局感兴趣的。

但随着制药景观演化拥抱与外部合作伙伴的合作,和制造和供应链变得更加全球化和复杂,监管当局将数据完整性受到。

去年,美国食品和药物管理局(FDA),欧洲药品局(EMA)和药品检验合作计划都发布了新的指导旨在提高数据质量在整个药品开发过程中,为了确保现行良好生产规范(cGMP)是全球坚持。

许多问题在贫穷的实验室数据管理与收集数据的方式,以及如何维护实验室记录。FDA的指导方针,与制药产品相关的所有数据应由合法的,同生,原始,准确的(通常这个缩写为美国铝业公司(ALCOA)。一些业内人士正在呼吁完整、一致和持久的添加列表。

转向技术

改善数据收集的准确性和一致性,最新的公司转向综合信息解决方案来管理他们的工作流。这种技术可以帮助人类变化的方程和确保数据达到的可靠性和完整性,医药制造业水平的要求。

的组织和实施标准操作程序(sop)与工作流在色谱实验室有关,例如。与标准作业程式存储电子实验室信息管理系统(LIMS)分析师获得所需的所有信息,整个分析工作流的点击一个按钮。通过整合色谱数据系统(CDS)与一个内置的实验室执行系统,用户可以采用步进式SOP,色谱方法参数可以直接下载工具和分析序列自动启动。

这种系统可以提高数据的一致性,确保分析师坚持明确的协议,意义分析执行每次都正确。相去甚远的固有的低效的纸质系统仍然使用在一些实验室,离开数据容易受到人为错误和误解。

可追溯性仪器分析

这些综合信息解决方案也帮助实验室确保问责和保护他们的审计跟踪的完整性。所有用户交互的cd和LIMS自动记录和存储集中与原始色谱和仪器校准数据,回忆起这些信息用于监管目的明显更快和更容易。更高级的LIMS等热科学SampleManager可以与个人的集成电子实验室笔记本,甚至捕捉non-chromatographic数据从传统的独立工具,如余额,pH值米和红外光谱仪,不再需要原始纸质副本创建和存档。

FDA要求所有涉及更改关键数据的审计跟踪审查每一个记录,每个记录之前最终批准。LIMS提供科学数据管理系统(sdm)功能允许方便无纸化针对这些情况的审查和批准过程。他们甚至可以确定过程是飘向不合格时,给实验室经理的完整概述和信心在实验室的性能。

与增加的监管关注数据的完整性,对于许多有远见的制药公司的选择是明确的。当涉及到管理的数据最终会影响产品安全,综合信息解决方案。