数据完整性的最大挑战

确保数据可靠,重现性好,因此价值意味着企业监管和不受限制的空间必须保持数据完整性的核心信息的操作。实验室信息咨询公司CSols公司。已经教客户数据完整性自2001年以来的最佳实践。我们跟约翰·泽克CSols验证服务经理找出最大的担忧在数据完整性以及企业如何采取措施来克服这些挑战。

Ruairi Mackenzie (RM):你能告诉我一些关于CSols, inc .和你的角色吗?

约翰·泽克(生理):确定。CSols顾问专家在实验室信息学,在监管和不受限制的空间,帮助组织在所有行业,从规划和选择正确的信息解决方案,实现和增强他们在实验室。在我的小组中,我们验证信息系统所有的监管环境。我的角色是CSols软件验证服务主管。我管理的组织处理所有标准软件验证活动实验室信息管理系统(LIMS)、色谱数据系统(CDS),和一般的台式,独立的实验室软件与仪器。我们的方法是基于行业最佳实践(如大伞,PIC / S,等等),监管要求,数据完整性要求,和我们的经验作为信息行业的领导者。

RM:公司面临的重大数据完整性问题,从你的角度来看这个空间?

生理改变:数据完整性和符合CGMP药物;问题和答案;指导行业FDA发布的2018年12月,地址当前数据完整性问题。最近,我们看到大多数围绕着审计跟踪数据完整性问题。现在是司空见惯,实验室软件系统审计跟踪功能,尤其是领先的顶级系统。但是我们正在帮助我们的许多客户确定是做审计跟踪。大多数时候实验室落入的常规设置它,忘记它,他们建立审计跟踪,他们知道它在那里,但他们不重新审视它。他们真的知道什么是被捕获的,什么不是?是谁审查审计跟踪,得到了多长时间?是它的一部分数据被提交给质量小组审查?

我们通常面对的第二个领域是安全性和访问。我们还看到一些实验室使用一个共享实验室帐户来访问他们的系统。这主要是由于实验室是那么小,但是不断地运行大量的数据。因此,为了便于使用的实验室,一个共享帐户使用。然而,拥有一个共享帐户不是追踪到系统中进行了哪些活动。因此,我们帮助他们理解为什么它不是最佳实践数据完整性和帮助他们找出如何更好地控制安全与访问。

第三个大问题我们发现是实验室错误地实现一个基于风险的方法验证电子工作流中使用实验室。新的指导地方更强调验证所有的工作流是正确配置和实际工作,而不是说,“我们已经把我们的最复杂的工作流通过系统和显示,它的工作原理,因此更少的复杂的工作流应该工作。“实验室必须确保他们的电脑系统已经验证了它的全部用途,否则不可能知道所有工作流将正确地运行。

RM:但是公司和组织能做什么来应对这些挑战,利用信息系统和外部的数字化?

生理改变:我认为理解政策、程序,是一个很好的指导文件存在第一步。我们见过一个常见的场景是当客户知道他们需要什么类型的安抚或工作指令,因为他们使用系统;但是,随着时间的推移,他们已经改变了系统或从一个系统移动到另一个,他们可能没有花足够的时间看那些安抚和理解他们的程序怎么说审计跟踪,他们的数据是什么,和他们的流程为不同类型的数据。

理解元数据也是至关重要的。与系统变得更加可配置的用户终端,它提供了最终用户和实验室新系统灵活地调整他们的预期用途。但是你需要额外的步骤和注意,更多的控制系统意味着你必须知道更多关于元数据——更多关于什么配置,什么数据都与其他数据。

RM:围绕数据完整性,公司还有其他问题也许不认为?

生理改变:我认为下一步不仅是保证系统数据的完整性流程存在,但更通常如何解决软件验证和数据完整性从一开始就在公司层面。是一回事战术方法问题,但它也是明智的花时间和发展战略方法和评估一个主验证计划。公司应该问,“我们的QA团队理解参与软件验证什么?我们的最终用户和实验室管理了解如何确保系统完全验证?“一次性或系统特定的方法是可行的,而且肯定有帮助。用这样一种方式,但是,公司可能会错过真正的问题在更大的规模。

约翰·泽克Ruairi J Mackenzie,科普作家技术网络188金宝搏备用