使用CDS软件确保制药公司的数据完整性合规

数据完整性是药物开发和生产的基础，有助于为所收集的数据提供信心，以确保药品对患者的疗效、质量和安全性。数据完整性对于确保行业、监管机构和患者之间的信任也至关重要。

然而，对于药物开发人员和制造商来说，实现数据完整性可能很困难，他们必须应对监管机构提供的严格数据完整性指导方针的复杂性，并找到实现合规的有效方法。为了解决这个问题，公司可以使用色谱数据系统(CDS)，它通过内置的合规性功能(如全面的审计跟踪、有意义的审计跟踪审查和版本控制，以了解数据的更改)，更容易实现数据完整性。在本文中，我们将讨论数据完整性给药物开发和生产公司带来的挑战，并探讨如何使用创新的CDS解决方案来克服这些挑战。

药物开发和生产中的数据完整性挑战

药物开发和生产产生大量数据，随着生物制剂的兴起，数据量和复杂性进一步增加。这些数据必须是透明、准确和可追溯的，因为它将是制定药品GMP决策的基础。

这些数据的复杂性使得维护审计跟踪更具挑战性。鉴于大量复杂的数据，很难创建审计跟踪，但它们是一项重要的监管要求，也是一种经过验证的检测数据完整性问题的有效手段。

此外，监管机构要求对审计追踪进行定期审查。如果系统没有捕获关于所执行的操作的足够信息，或者没有足够的排序、过滤和分组能力，评审员可能需要借助手动步骤来执行全面而有意义的评审，这将变得耗时且低效。

此外，数据完整性法规不断发展，当局发布了更严格的指导意见。例如，世界卫生组织正在起草新的数据完整性指南预计于2020年生效，概述了遵守数据完整性和ALCOA+原则的建议。这些原则要求数据:

• 由于
• 易读的
• 同生
• 原始
• 准确的
• 完整的
• 一致的
• 持久的
• 可用

药物开发和生产公司必须确保其数据和工作流程遵守这些原则和指南，以避免因数据完整性问题而被监管机构引用。

药物开发和生产中的数据完整性挑战

数据管理系统，如CDS软件，使药物开发人员和制造商更容易实现数据完整性。通过CDS解决方案，组织可以获得以下好处:

遵守数据完整性准则:CDS软件有必要的技术控制，以帮助制药公司满足监管要求。通过已经内置的合规性，公司可以更快地推进项目并进一步加快药物开发过程，有助于确保向急需治疗的患者快速提供治疗药物。

此外，CDS软件开发人员和供应商拥有必要的知识和专业知识来满足监管要求，在创建数据系统时仔细考虑合规性。他们致力于保持最新的法规，通过预测、设计和开发帮助客户满足最新监管思想的功能，往往走在法规的前面。有了知道软件遵循最新指南的信心，科学家们不再需要跟踪所有的监管细节，使他们能够专注于提高他们正在生产的药物的安全性和质量。

完全覆盖所有动作:CDS软件提供了记录所有操作历史的审计跟踪，系统自动安全地记录了关键元素。该软件还通过提供定义常规操作和纠正的常见原因列表的功能来捕捉用户操作背后的原因，或者在这些原因都不适用时允许自定义条目。这将自动创建审计跟踪，确保数据的可追溯性和透明度，并遵守ALCOA+原则。

有意义的审计追踪审查:为了协助审查过程，CDS软件能够根据审计跟踪的来源对其进行分离——对数据、注入、仪器和仪器配置进行单独的审计跟踪——从而为它们提供上下文，并使用户更容易解释它们。审查人员可以根据搜索结果查询数据并创建报告，使用可用的过滤器、分组和排序进行更全面和量身定制的审查。

所有这些特性使审计追踪审查过程更加简单和不那么繁重。科学家和分析师不必花费时间和精力准备这些评论，而是可以专注于科学，从而提高工作效率。

历史数据:CDS软件允许通过在保存更改时为序列、注入、处理方法、仪器方法或修改的色谱图分配唯一的版本号来对数据项进行版本控制。审查人员可以比较数据项的两个版本，以查看每个版本之间的差异，并查看在哪里进行了修改。然后，他们可以核实这些变化的影响和影响，确定这些变化是否合理，是否符合既定程序。

保持数据的准确性有助于在制药公司和监管机构之间建立信任。最重要的是，准确的数据是安全有效的药物开发的基础。

结论

确保药品使用安全意味着在药物开发和制造过程的所有阶段遵守法规并保持数据的完整性。公司可以在CDS软件的帮助下实现这一目标，CDS软件提供数据准确性、广泛的审计跟踪、有意义的审计跟踪审查和符合监管要求。有了这些好处，药物开发人员和制造商可以将重点转移到进一步提高治疗药物的疗效和质量上，并确保它们安全、快速地交付给患者。

作者简介:帕特里克·肯尼是mso-bidi-font-family:"Quattrocento Sans";mso-ansi-language:EN-US;mso-fareast-language:
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软件，赛默飞世尔科技公司