每个实验室都是规范实验室…这可能是好消息!

在最近一篇社论(2014年5月,//www.dile1000.com/blogs.aspx)海伦Gillespie讨论重点实验室工作条例是几乎每一个实验室和行业特性。我想详细说明这一点。



当你与人讨论规定实验室或者你感觉实验室管理规定对他们正在做的事情,他们应该会见了最少的努力来满足他们。公司不喜欢做事情,增加运营成本,或者似乎慢下来研究和生产的步伐。另一方面,监管图片:法规和指南给我们实验室应该如何运行的路线图。如何管理一个实验室不是覆盖着本科工作,和大多数人了解它在工作中或通过研讨会。

监管要求变化的理解与组织成熟度的公司很多。那些已经在一段时间内,通常是通过勒索者失踪的监管要求。他们已经修改了他们的文化,包括法规遵从性的工作方式。其他实验室在启动阶段缺乏文化除非高级管理层已经暴露,构建成工作实践。遇到一个管理组件,使用实验室的计算机系统和自动化程序的验证,无论是方法或系统实现这些方法。研究人员和IT支持的人说,“我们在研究中我们不需要验证系统”。真的吗?你可能没有负责系统验证,但这并不意味着你不应该这样做。

基督教的小说“遏制”卡佩尔包含声明:“唯一比没有数据数据,不能信任”。验证的目的是建立信任到你的实验室生产的数据。数据你不能相信会偏向你的思考和有可能送你下来的工作,可以浪费资源,将你从富有成效的工作,并导致错误的决策。

这是特别关注的组合仪表数据系统的数据处理是通过算法的行为是用户定义的参数。通常用户会使用默认的条件,供应商设置没有确认他们适合特定的应用程序。这可能是一个不知道这些参数存在的问题或不了解他们的使用。

当我们搬到自动化系统时,需要彻底地测试,文档和证明两种方法和实施变得更加严重。精心设计、实现和验证系统可以满足实验室需求,提供高质量的数据。这些数据将推进项目,对进一步的工作和支持决策。系统不符合这些标准可以产生的结果可能是不可靠的。

ISO 17025侧重于在实验室工作能力问题和认证项目提供了依据。关键是要证明的技术能力在实验室工作,提供测试和校准工作。相同级别的能力还需要在研究应用。2012年欧洲实验室自动化会议期间(汉堡,2012年5月30日)约翰·布拉德肖博士(合作社,Inc .)演讲题为“液体处理细节和其的重要性
影响分析”覆盖使用适当的组件的细节在液体处理系统(技巧,等等),并确保系统正确校准和正确使用,特别是在手动移液。除非液体处理器的性能测量和控制,结果可能相差很大,你没有数据你可以信任;他最后的子弹读取“不是测量=不知道”。知道需要受过教育的人的使用设备,验证程序,设备定期检查,以满足实验室标准。是的,这需要时间和培训成本,验证和设备验证。结果数据可以有信心,可以使用和依赖的决策。那是什么价值?

现代监管环境的实验室需要升级他们的水平的性能,提供坚实的数据可靠的决策和建立信心。指导方针不应该被视为一个不必要的支出的时间和资源,但是作为一个检查实验室是否按照现代的标准操作的性能。

执行董事提交:乔Liscouski,实验室自动化研究所,j.liscouski@institutelabauto.org