失败的制药公司的快速创新的最前沿

从某种意义上说,“失败”可能是毁灭性的生物制药公司,但没有足够的初,公司可以吸取教训,避免不必要的支出和节约资源,更成功的项目,在未来可能会导致更好的结果。虽然没有人喜欢谈论失败,失败是很常见的几乎是必要的对于一个成功的过程。

生物制药公司用于失败,大约90%的临床每年试验失败。但在“快速失败”,公司可以退一步,检查问题,并做出必要的变更,确保成功。市场没有改善速度快,确保患者安全,证实了产品工作。

企业快速失败的方法和方法被并入生命科学研究的各个方面,从制造、实验正在进行的方式,直到仪器实验室的长凳上。所有方面的医药发展实际上瘦成一个“快速失败”的方法。

构建还是外包?

必须符合所有制药创新cGMP要求,这可能是一个主要障碍为主要研发组织首次来克服。选择正确的选项等制造和测试活动快速失败的咒语是至关重要的。

制药公司通常制造业面临两个选择:建立自己的工厂或使用合同制造组织(CMO)来做这个工作。有潜在的缺点。

在建设一个设施,公司完全控制的过程,但这个选项需要相当多的时间和金钱,这不是可行的小型或初创企业。额外的时间延迟可以由于供应链问题和建立建立cGMP基础设施、人员培训、质量管理系统和设施的资格。

CMO,开发人员常常放弃一些他们的知识产权,有限的灵活性和面临重大的等待时间。没有完全控制了CMO不允许公司做出必要的改变他们的过程中如果出现一个问题,增加更多的时间路径,当然不会启用“快速失败”模式。另外,CMOs可以候补名单公司之间的任何地方16到24个月因为大多数的合同组织能力。

更为复杂的合同制造是缺乏具体的培训组织中特定的实验室条件下或缺乏特定类型的实验室设备所需的一些流程。

一个新的建筑物或收缩的替代品

因为这些选项都不是理想的快速组织、各种规模的制药公司正转向一种新的生产方法,公司可以许可和定制无尘室来满足生产的需要。许多优点与洁净室许可:完全控制这一过程中,空间、质量控制、调度和其他活动。

一些许可公司还提供GMP和合规咨询解决方案和其他服务,如材料处理和存储,许多初创公司不熟悉。如此多的灵活性,企业可以快速“失败”,进行必要的更改过程保持分子前进。

一个公司在这个相对较新的生产路径的前沿1组“需求”无尘室提供。他们有设施,马;Vista, CA;和伯灵顿,马;和开设三个新设施在美国明年跟上行业的需求。

拉维Samavedam首席创新官1组,解释说,“许可无尘室之间的中间地带传统的选项,使公司专注于科学,而我们关注合规。我们的客户建立自己的工厂或现有设施限制将使用我们的服务,因此,科学永远不会停止。”

在天空实验室的长凳上

一个实验是任何新想法的起点,概念或假设。它允许科学家得出结论,对他们的总体任务产生更多的问题。增加研发继续飙升,所以实验的方式进行。

指数增长的技术,公司集自动化、人工智能和部分实验室服务在云中融入日常工作。这个范围从高通量仪器电子实验室笔记本(eln)和实验室信息管理系统(LIMS)。一些公司会额外英里的科学家完全运行费力操作方面的一个实验。

通常情况下,科学家们花大约80%的时间在实验室设置等操作程序实验,维护/修理实验室仪器,实验室技术人员和招聘/培训。只有20%的时间是留给数据分析和设计新的实验。这将创建一个瓶颈在研究和开发的时间和能力一个科学家可以运行实验。

翡翠云计算实验室(ECL)是一个公司的解决这个问题。位于旧金山南部,它的设施使科学家在世界各地运行实验。“通过删除操作负担实验室的科学家,我们给予他们的权力运行多个并行24/7/365实验,”说DJ Kleinbaum联合创始人兼首席执行官翡翠云实验室。“云计算实验室正在改变实验是如何执行的,科学家可以把他们的研究加速,使他们知道他们成功或失败的研究。”

翡翠云实验室第一高度自动化,安全,集中研究实验室、住房200 +不同类型的工具,允许科学家运行所有日常实验通过一个单一的数字接口。一旦研究人员有了一个新主意一个实验,他们可以有自己的实验在数小时内启动和运行。具体的过程需要几天甚至几周时间在传统的实验室。

实验室设备和质量控制

作为更复杂的疗法,药物和治疗进入市场,快速失败理念应用在每一个强到设备的实验室。公司战略观察准确、敏感质量控制技术可以产生更深层次的数据不低于标准的材料制造过程需要重复实验,看看会不会工作。使用这些实验室技术将帮助检测污染物,确保效能,纯洁和正确的剂量,使最终产品对病人来说是安全的。此外,如果有什么出错,它可以标记在这个过程中早期。

DNA检测和量化尤其重要的部分细胞和基因疗法的生物制药生产过程。对于汽车T治疗和制造业,一个类型的癌症免疫疗法用于战斗通过改变患者自身的免疫细胞,汽车转基因引入病人的T细胞,注入病人抗击癌症细胞。水平位置的功效可能取决于转基因整合到细胞的DNA和基因表达是否达到目标水平。此外,细胞培养很容易细菌污染在开发和生产过程的每个阶段。测试每一步的治疗是患者安全的关键。

促进患者安全,科学家们转向技术每批细胞进行DNA测试揭示细菌或replication-competent病毒是否存在在他们的治疗。适当的技术来提供一个健壮的数据集将是决定性因素治疗是否会失败快或慢。

传统上,制药公司已经转向定量PCR (qPCR)进行DNA检测在药品生产质量控制。尽管它是一种常见的技术,这种方法的缺点,不确保快速失败的方法。之前qPCR需要科学家来生成一个标准曲线比较和解释结果。这些步骤都受到人为错误,限制在测量微弱的核酸检测灵敏度和可靠性的信号。

在一系列质量控制技术,液滴数字PCR (ddPCR)正成为最全面,提供绝对量化的核酸分子。Bio-Rad的技术使医药制造商计算个体的DNA拷贝,为qPCR低于检测极限。液体样品划分为若干个20000滴,每个包含零,一个或几个DNA链。在PCR扩增、目标序列繁殖和样本内的DNA浓度决定。

“ddPCR技术质量控制测试,以一个全新的水平测试新疗法和维护质量的持续生产,”说Marwan Alsarraj生物制药部门经理Bio-Rad实验室。“交付绝对量化的超灵敏的技术允许研究人员开发一个健壮的数据集,而不需要运行的标准曲线有信心在他们的结果和他们的产品的质量,“Alsarraj补充道。

高度敏感的技术,如ddPCR技术将允许企业快速失败对于新的复杂的药物,治疗方法或治疗。这样做促进了可靠的药品生产和减少挫折的机会。

结论

药物测试和制造是一个快节奏的追求,不能受制于有限的访问空间,实验室,或确定是否一个特定的物质所需的设备将产生有益的结果。快速失败的能力是一个合法的和重要的商业关心各种规模的制药公司。

每一点在这个过程中,新技术和服务的新兴允许公司了解一个特定的可行性试验更迅速。这些新方法将确保未来成功的治疗和治疗将从实验室诊所比以往任何时候都要快。

关于作者:

比尔·布里奇斯是生物运动学的最初的领导成员之一,第一个生物工程EPCmV交钥匙设计/制造公司在美国,成为一位著名的生物制药项目工程公司。后他仍然作为总统的福斯特惠勒生物运动学与福斯特惠勒合并。比尔有40多年的制药工程经验和目前的首席执行官Phylloceuticals全球公司致力于使负担得起的药物。