让数据在生产有效疫苗的竞赛中为你工作

全世界继续期待科学界寻求COVID-19大流行的解决方案。无论您是合同开发和制造组织(CDMO)还是疫苗制造商，在今天的危机中，对新疗法的需求比以往任何时候都要高。没有明确数据策略的公司可能会在某个时候阻止一种疗法进入市场。所有部门的科学家和领导者都必须有良好的数据管理实践，以确保数据的质量和安全性，同时降低生产成本，缩短现在和未来的上市时间。

目前政府的要求，如社交距离和居家令，意味着这一点公司正在将其现场员工减少到50%，从而降低了工作能力，降低工作效率。积极致力于寻找对抗SARS-CoV-2病毒的有效疗法的公司必须在继续工作和保障员工安全之间取得平衡。许多组织为需要去实验室的科学家实行轮班工作，而大多数其他员工则在家工作;尽管一些地区已经开始重新开放，但第二波COVID-19的威胁仍然使一些组织希望远程工作。

如果疫苗和外包市场以前很繁忙，那么与今天的压力相比，这根本不算什么。但随着进入实验室的工作人员减少，组织必须优先考虑他们的项目——搁置非必要的项目，只接受最关键的项目，并完成任何正在进行的项目，以尽可能接近最初的时间表。这突出表明需要采用简化的数据管理方法，以便患者能够尽快获得所需的药物。

cdmo和疫苗制造商节省时间和成本的关键是简化工作流程、准确性和安全性。制造商需要重新思考各部门如何在不影响质量的情况下获取、管理和存储数据，以降低疫苗测试和生产成本，同时缩短上市时间。

在本文中，我们将探讨有效的数字战略如何帮助疫苗制造商和cdmo更快地将产品推向市场。我们讨论了疫情如何为公司提供了一个机会，让他们退一步，重新评估他们的优先事项，并利用停工时间学习新技术，深入了解行业的复杂挑战。

传统的数据捕获可能危及产品安全

在实验室里，笔和纸一直是记录实验数据的首选工具，它们令人满意，生成的数据量也在可控范围内。如今，致力于开发疫苗的科学家面临着更快地生产新产品的压力，而且由于来自批记录、实验参数、质量控制和众多仪器的校准记录的连续数据流，笔和纸根本不够用。

手动跟踪Excel电子表格中的数据并在多个系统之间传输数据会产生错误，从而危及数据完整性。例如,华尔街的一位交易员可能把“10亿”写成了“b”，而不是“m”，导致午间股市出现历史上最大跌幅。想象一下这种错误会如何影响生物制剂。生物制药已经比化学药品脆弱得多——在生产过程中使用的环境条件、批次材料或设备的最轻微变化都可能对生物制药的质量和稳健性产生重大影响，使其不适合公众使用。例如,一项研究西妥昔单抗(一种用于治疗转移性结直肠癌的单克隆抗体)导致患者严重过敏。这种不利影响被归结为一种制造变异，其中一种特定类型的聚糖附着在蛋白质结构上。

在疫苗生产中，数据管理不善成本高昂

在日志簿中放错一个数字会在生产线上产生连锁反应。的数据质量的1-10-100规则由乔治·拉博维茨(George Labovitz)和张宇生(Yu Sang Chang)开发的，强调了更正的成本:防止错误需要1美元，修复问题需要10美元，每条未更正的数据需要100美元。这些数据势必会被其他部门使用，如生物分析测试和下游团队。错误未被检测到的时间越长，后果就越严重。发现并报告错误可能需要两周或更长时间。如果质量团队参与进来，它可以使公司倒退两个月，利用资源和人员来修复错误并防止再次发生。浪费了宝贵的时间，损失了金钱和市场准入。

此外，将数据放在不同的位置会使其无法访问，并且会阻碍团队之间的有效沟通。例如，上游团队无法查看有关产品属性的信息，也无法与配方团队共享。如果没有这些过程洞察力，后者就无法识别不利趋势并主动采取行动以防止批处理故障。事实上，糟糕的数据质量、缺失的数据和冗余的数据会让公司付出代价运营预算的15-20% 由于延误和返工。

利用这段时间来改进数据策略

制造商需要升级他们的数据管理，以满足他们当前的需求。在大流行期间，这种新的工作方式使实验室有机会比较他们从数据中得到什么，以及他们想从数据中得到什么。

随着新项目的减少和在电脑前的更多时间，科学家们有机会分析他们的数据，并重新思考他们管理数据的方式。他们可以退一步，重新评估他们的策略，制定一个计划，在家结束他们正在进行的实验。

致力于完成实验和分析数据的科学家需要访问所有相关数据，以形成准确和完整的图像，得出见解并做出必要的决定。

一小队科学家每年花大约2000个小时检查数据的质量和完整性。现在，数字化数据管理可以帮助组织在工作恢复正常后立即投入运营。更好的是，通过实施现代科学信息学平台，任何新项目都将受益——缩短总体时间框架并减少工作量。

现在是考虑数字化的好时机的另一个原因是，在实验室工作的人和在家工作的人之间保持沟通。习惯了在长凳上工作的科学家可能需要一些时间来适应整天在电脑前工作。开放交流渠道，让科学家感到参与其中，这对他们的士气和生产力有很大的影响。如果说有什么时候可以集中精力最大限度地利用数据，那就是现在。

云软件确保了完整和高质量的数据

将数据管理转移到云端可以消除许多这些痛点。通过云中的集成数据管理系统(如IDBS的E-WorkBook cloud)，所有数据都自动在单一位置捕获，简化了流程，消除了人为错误因素，并保护了数据完整性。科学家在需要的时候可以很容易地获得他们需要的信息，通过验证检查，他们可以确保数据是准确和完整的。

这在向监管机构演示数据完整性和满足GxP合规性要求时尤其有用。不需要在成堆的历史数据中搜索，使用正确的工具，快速编译上下文丰富的报告所需的一切都触手可及。例如，一个拥有94名科学家的组织每年仅在搜索和报告上就花费8000个小时。有了数字平台，这个时间可以减半，每年只有4000小时。

使用数据来改善协作并最大限度地减少意外挫折

端到端的科学信息学平台使团队能够访问信息，并根据数据做出明智的决策。专注于使用数据可以实现设计质量方法，其中构建符合gxp的流程来解释制造过程中的每一个变化，并确保每个阶段的产品质量，而不是在最后验证其质量。通过这种方式，制造商可以确保产品批次之间的一致性，并对时间表有更多的控制。

云软件还可以为监管机构提供一种更快的机制来访问“滚动审查”数据，从而实现快速跟踪候选药物。E-WorkBook的细粒度安全模型可以轻松地让监管机构只查看和审核他们需要的数据，就像实验室生成数据一样快，以获得突破性的批准。

EMA(欧洲药品协会)正在帮助研发机构更快地提供科学建议-从平均60天减少到只有20天。允许内部审计人员和外部监管机构访问数据意味着他们可以加快批准过程——EMA将能够快速跟踪药物或提供科学建议并加快试验——这是大流行期间迫切需要的。

提高数据准确性并获得洞察力

基于高质量数据集的精心设计的流程有助于避免代价高昂的错误和返工。

自动化数据收集提高了速度和准确性，并意味着制造商可以调整他们处理数据的方法:重点从捕获数据转移到分析数据并得出见解。定期评估数据并从数据中学习是EMA和FDA(食品和药物管理局)等监管机构现在的期望。这种方法不仅可以更快地为市场提供高质量的产品，减少整体工作量，而且也值得监管机构称赞。

一个全面的科学信息学平台有助于通过上下文捕获数据，促进团队协作和信息共享，突出复杂的趋势并保障数据完整性。所有的移动都被记录下来，并且在变化成为问题之前从源头标记出来。疫苗制造商和cdmo最终获得了可重复和一致的数据，可用于推动决策。将数据管理转移到云端可以帮助生物制药制造商更快地将疗法和疫苗推向市场。今天，比以往任何时候，这都是病人真正需要的。

作者简介:

罗曼·文森特(Roman Vincent)是IDBS战略与创新主管。