药品数据完整性:控件够吗?
制药在复杂性和国际外包供应链已经成为新的规范,药品开发商和制造商所使用的数据决定生产线设计、质量控制和批释放从监管当局面临更严格的审查。
因此,核查人员越来越多地在寻找薄弱环节在实验室工作流程,可以把这些数据的准确性和可靠性。
对制药公司来说,重点是确保收集数据按照既定程序,健壮的控制措施,以防止任何形式的损失的完整性,并最终,官方记录反映实际测量。
需要的可追溯性
一些最常见的数据完整性问题被检查人员与实验室的方式组织和存储的信息,与无效的内部过程和信息学软件通常归咎于不足。
今年早些时候,FDA发出警告后给一个意大利制造商检查人员发现实验室的官方文件之间的差异——显示药物产品遇到质量控制标准超标不受控制的电子表格中的数据。虽然该公司声称一组经验丰富的分析师获得了最终的结果,这是不支持的审计证据。
诸如此类的事件突显出需要分析实验室拥有强大的控制以保证完整的工作流可跟踪性和可靠性。对于许多制药公司来说,最有效的解决方案是一个综合信息平台,包括色谱数据系统(CDS)和实验室信息管理系统(LIMS)。
cd和LIMS色谱工作流管理,不仅仅是序列数据,方法参数和色谱安全地记录和存档,而且每一个用户交互的。
更高级的cd平台,如热科学Chromeleon,为所有事件提供强有力的审计跟踪搜索功能,以及容易检查对象版本添加,删除和修改。这允许用户迅速召回评审所需数据,结合审计跟踪报告,方便演示符合GxP。与实验室经理,能够执行的目标搜索详细的审计跟踪,“非官方”或不寻常的分析工作流程(如序列,包括几个注射或那些被打掉)可以迅速识别和调查。
目前正是大好时机
其他常见数据完整性问题与不记录数据测量时保持原始文档。在最近的一个特别严重的情况下,一个印度制造商发布FDA警告信破坏的原始副本体重测量一旦数据被转录成正式的工作表。更糟的是,一个检查员还指出员工在包装区域产品批记录测量还重。
如果记录不时创建的数据测量,测量容易受到诚实的错误,甚至故意操纵。虽然存档原始打印输出或创建官方副本可能会不方便,这些文件是真正的证据表明,测量。
因为cd和LIMS平台安全地记录测量,当他们,他们消除纸副本和离开房间很少不一致的行为。现代LIMS包等热科学SampleManager能够收集数据从一个广泛的工具,包括与所有测量pH值平衡和米,完全支持带有日期和时间戳以及用户标识。,通过使用一个LIMS的科学数据综合管理系统(sdm),仪器可以自动存档和数据与结果,确保数据完整性在实验室。
与监管当局继续持有制药行业最高标准的数据保管工作,最准备实验室采用综合信息解决方案基于cd, LIMS和长效磺胺作为他们的广泛的数据完整性策略的一部分。
