保存临床数据的力量

生命科学行业,数字转换——不出所料——一个热门话题,越来越热。大型的、复杂的数据集从不同来源越来越关键实现更深层次的理解疾病和加速发展的药品和医疗设备。

在对抗COVID-19, t他开创性的一起审判,团队之间的合作在巴西、加拿大和美国在2021年,提供了一个典型的例子。通过精明的审讯的历史数据,证明了一个低成本转化医学(氟伏沙明)可以防止住院。与此同时,先进的基因疗法的发展,依赖于严格控制的数字化数据的无缝访问,设置的先例,现在可以更广泛地应用于生命科学。一个人为何智能(人工智能),促进有效分析最近的和历史的大数据来创建新的治疗假设,进一步开放的可能性。

尽管如此迅速和显著的进步,生命科学的雄心勃勃的计划未来几个月和年新的研究表明,数据不足的策略可能会破坏野心数字转换。显然这样平庸的孤立和访问数据丢失的文件或问题,加剧了潜在的妥协的完整性临床试验记录,可能阻碍努力改善人类健康。

数字转换跟踪进展

Arkivum在过去三年中,英国专家数据归档和保存,已与EMIG(英国伦理药品工业集团),追踪高管的观点在数字转换和生命科学的进步临床数据的策略。

在其2022年调查,探索认知和实践的大流行,304年68%的受访者报告说,他们的组织加速他们的数字转换策略而不是简单地坚持他们。商业目标是不可避免的一个司机52%说他们要优先考虑通过简化流程提高生产力,旨在关注降低成本46%。也就是说,科学发现也在很大程度上他们的想法。

36%说他们组织运行等小说和新一代治疗临床研究细胞和基因疗法——从2021年的23%有所增加,而24%正在探索新的治疗疾病还没有有效的治疗。越来越多的组织也在再利用进行试验和现有药物的新适应症(14%)。在未来12个月内,有85%的生命科学组织说他们计划优化进行临床试验的,优先考虑采用新的试验设计和使用真实数据(RWD) 38%,同时确保遵守新的临床试验法规(34%)。

随着行业看上去在整个研发周期——从进一步创新药物研发和临床试验监管报告,四分之三的生命科学组织(73%)说,他们可能在技术投资大幅促进大规模临床数据的审讯。这将是通过使用诸如人工智能,认知自动化、机器人、真实的证据(RWE)、数字健康和远程医疗。

34%的受访者进一步优先,和t他制药行业由于花/ USD2000亿年研发(R&D)在目前的一年,是改善的管理,开展临床试验,其中最复杂、昂贵和生命科学的关键学科。时的长期存档在临床试验中收集到的有价值的数据——这是受到严格的监管要求的完整性和可访问性超过25年的时期和——数字保存的技术会越来越发挥作用。

数据管理:挑战和风险

意图无疑是好的,但调查表明,86%的所有生命科学组织临床试验运行时遇到的技术挑战。例如,34%是应对当前引领数据——的现实集成、管理、报告和定位丢失的文件。超过半数(52%)的受访者甚至说:”转移的临床试验数据的临床试验软件妥协临床试验数据和文件的完整性,造成违反法规遵从性。”这将是一个特别引起关注以下的介绍今年早些时候监管(欧盟)没有536/2014,适用于临床试验的开展。

绝大多数人,84%的受访者Arkivum / EMIG调查认为:“存储和保护的临床数据,记录和文件提高数据和其潜在的价值驱动创新”。然而,一个四分之三的障碍生命科学组织是这样一个事实:他们的有价值的数据,原始格式从不同来源的多样性和环境——通常坐落在部门的筒仓。此外,存储数据的成本(有时运行pb)定制数字档案通常是——错误地认为太高了。临床资料和文件因此安置在僵化的存储解决方案,往往很难访问,这意味着不能摄取和集成来自多个数据源的数据。目前,四分之一(23%)生命科学组织离开他们的临床试验数据注册临床试验软件系统。这些系统并不是设计为专用解决方案长期存档和数字保存,所以这种做法可以使组织监管风险事件的数据检查和更广泛的风险失去重要的和有商业价值的数据。在纯粹的操作层面,也划算。

保存命令

是否生命科学组织的目的是询问数据大规模招募合适的病人进行临床试验,获得数据的见解支持药物的再利用,或确保强有力的监管报告,其存储和保护实践需要确保归档的临床资料是公平的:Findable,一个ccessible,我nteroperable,和Re-usable。然而目前在临床研究专家十分之七将描述他们组织的临床数据的访问能力,文件和记录为“极其不足”或“非常不充分”。现成的解决方案时,地位似乎不必要岌岌可危。

随着数字化进一步转换生命科学行业,它变得明显,临床数据的保存需要进一步上升企业议程。保护不仅仅是结束的过程,但不可分割的一部分的发现、创新和商业策略。全面组织必须认识到历史的临床数据不是被丢弃在过去的东西。相反,它有一个重要的部分在确保生命科学的未来,促进生产力,增强活力和促进进步。