全球COVID-19对临床试验的影响和前进的方向

限制运动和全职订单正在帮助减轻COVID-19的传播。但成功的策略对全球卫生威胁正在创造另一种的威胁——障碍临床试验必须找到有效的治疗方法和治疗各种各样的疾病。

而医疗社区聚集在一起努力发展治疗和疫苗COVID-19,我们不能忘记其他正在进行的试验和研发管道也将有助于克服疾病。迫切需要使用先进的和创新的方法,以确保现有的连续性试验和新研究的开始。

量化的问题

Medidata正在进行重复分析招生近4600当前临床试验的数据,全世界有超过182000的研究地点。这些报告显示的数量明显减少新病人积极招募研究进入临床试验。

全球有65%的同比平均在3月份新病人登记减少。在主要市场中,这在日本范围从下降43%减少84%在印度。美国平均下降了67%。国家的居民开始回归常态,从2月到3月有明显改善,强调COVID-19的直接影响。在中国,有一个3月在新病人进入试验较上年同期下降68%,但3月是240%高于2月的新病人补充道,这可能表明复苏的开始。

而令人鼓舞的是看到一个转变在招生,戏剧性的下降在这大流行性流感临床试验表明,特别容易受到公共卫生的状态。脆弱的我们的健康,我们的医疗基础设施,和临床发展都暴露,有明显的长期影响。

COVID-19不是统一在治疗领域的影响,一些人比其他人更受影响。登记在研究呼吸道疾病减少了34%,而80%的降幅指出内分泌疾病的研究。其他类别分析也拒绝,包括传染病研究(47%)、肿瘤(48%)、皮肤(64%)、中枢神经系统疾病(68%),和心血管疾病(70%)。

当前环境下凸显了需要监控的临床试验,确定和开发新的方法,并实施解决方案。这些至关重要的步骤审判赞助商,合同研究组织、临床医生和患者最重要的是,有办法克服的障碍,减缓或停止治疗的发展。

识别障碍

流动性和旅行。 锁定和社会距离对试验产生重大影响,因为它影响试验参与者的流动,从一个病人和临床工作人员的观点。病人不能前往检索药物并接受定期检查。网站工作人员和监控资源阻碍执行的监督,以确保安全性和数据质量。

缺乏技术。 需要有更广泛的部署技术。简单、直观的方式对病人同意试验必须更可用。病人的能力,捕捉自己的临床数据是必要的,如果去诊所或医院原本会被忽略。

供应链。 船药物,订单多少,多少股票越来越担忧的赞助商。虽然物流可能不会想到的第一个问题在大流行期间,将这些元素集成到当前和未来的试验是必不可少的。

反思的临床试验

实时数据和详细的报告是关键的第一步获得一个清晰的了解病人的,网站,国家级流感大流行影响的临床试验。一个准确、可靠的临床试验的当前状态允许我们识别快速复苏和考虑解决方案的领先指标。

所有这一切,当然,必须考虑在特定国家的监管框架。规定,放在合适的位置,以确保病人的安全性和数据的准确性和有效性,需要调整和发展如果调查时进行现场试验是挑战。监管机构和其他的利益相关者群体强调病人安全,尽可能地实用主义和灵活性,并叫出需要使用的技术支持试验。

所以,知道了我们现在所知道的一切,应该探索如下:

转变。 有一个潜在的分布上的不平衡病人志愿者和他们生活的条件。采购参与者在当前环境下的挑战可以解决,至少部分,通过将网站混合lower-impacted国家和地区。

得到虚拟。 使用面向病人的技术的虚拟化试验——允许远程进行临床研究,必须改善和进步。在Medidata,我们有虚拟化的研究包括远程同意,远程随机化和远程数据采集和报告,新一代的基于web的应用程序版本将于今年晚些时候公布。

提供所需要的。 我们可以用技术密切监控病人容量和药物供应中断降到最低,特别是通过集中数据监督。这可以用来转移药如果病人或网站获取药物的能力。它还可以允许即时调整供应计划的适量药物是没有到期的范本。

是真实的,而合成。 当参与者池有限由于流动性问题,它可以指定一个对照组更具挑战性。然而,合成控制武器可以创建从历史试验数据结合人工智能算法来减少任何参与者接受安慰剂。相比历史试验数据可以对现实世界的数据从索赔或电子医疗记录提供信心和验证试验设计,更好的反映现实世界的临床实践和减少样本量要求。

全球比例和深远的后果这一前所未有的状况改变了做生意的方式和人们的日常生活。然而,这些重要的动态变化正在加速创新技术支持给市场带来安全有效的治疗方法。势在必行,为了当前和未来的病人,临床试验继续下去。共同努力,医学专家、管理专家、数据科学家,软件工程师,所以很多人可以使用强大的技术来帮助确保努力征服疾病可能会继续下去。

作者简介:法里德·Melhem高级副总裁领导橡子AI实验室由Medidata达索系统公司。