数字转换实验室信息的重要性

公司在生命科学领域工业和医药制造业,一个长期存在的挑战是需要数字化,使可用的遗留数据对药物开发工作流。与此同时,他们还必须把最新的技术应用到药物开发和测试流程,如下一代测序或其他高含量工作流。

实验室信息学软件扮演着至关重要的角色保持准确性和数据完整性在质量保证和质量控制实验室。高自动化程度也起着决定性的作用在未来实验室的软件。未来发展方向更完全集成的解决方案从概念到消费者,在系统、实验室技术和客户更紧密集成,与输入数据的最终目标,使其流经所有业务流程。

数字转换是什么?

数字转换不能简明地定义,但许多组织使用这个术语来描述采用数据管理基础设施允许实验室工作更有效率和更大的透明度。重要的是,它超越了简单的转向无纸化实验室。数字转换使公司能够获得更多情报的数据,它可以帮助改进产品和产品安全。

使用纸质系统原则上仍然是可能的,但质量保证和质量控制实验室,它不再是成本或时效。生成的数据和与日常互动使实验室维护数据完整性的责任更加必要。借助智能数码解决方案,数据不仅安全,而且更多的上下文和长期访问。

完整的数字化和自动化是未来的一种灵活的、模块化的工作环境。正确的接口等其他公司系统制造执行系统(MES)或企业资源规划系统(ERP),进程内控制和批释放可以简化。使用QR码或RFID芯片可以自动跟踪样品和实验室试剂、化学物质或设备。

解决方案,支持整个产品生命周期管理过程同时保持灵活的支持不断变化的工作流程和数据管理需求可以帮助数字转换和移动未来的实验室。这样的解决方案提高实验室抽样过程的可靠性,支持符合全球监管要求和行业标准,提供全面的报告,监控和分析能力。

在实验室“技术债务”的问题

许多现代实验室信息管理系统(LIMS)创建了与数字转换。而手动系统可以努力文档并遵循程序,LIMS是适合此功能。满足要求的数据变得更加容易的数据完整性和透明度内置的审计跟踪,跟踪每一个活动的实验室。

过时的系统和实验室仪器更新和更换,“技术债务”的问题需要解决。许多这样的平台和软件仍然需要保持为了访问专有数据格式。这带来了巨大代价实验室是一个不幸的事实存在于这个行业。

测试使用本设备需要验证生成的数据,或需要进行额外的测试来证明系统是合适的。调查将为了确定需要采取纠正和预防措施。信息平台可以防止这种时间和成本的返工由于使用不合格的设备。

数字转换进化而不是革命道路

实验室为了保护他们的投资,获得最大的洞察力从数据,它们必须能够迅速发展的技术和数字景观无缝地进行谈判。而不是革命性的方法需要构建全新的平台,一个进化的立场在产品开发保护客户投资,维护他们的数据

LIMS的解决方案可以防止需要耗时和昂贵的行动最终将减缓工作流。这种方式,可以确保样品只发送或分配给设备已正确校准和维护和管理任何需要维修调度。促进自动化和集成可以确保满足所有当前规定每一点的工作流。

一个信息平台,可以与现有的软件集成

医药制造业的需要一个平台,接口与一个组织的现有软件解决方案来促进安全很重要,安全,完全可追踪的交换不同的数据类型在实验室在整个产品的生命周期。

仪器集成,减少了需要手工记录,如数据从一个系统转移到另一个,这会抵消潜在的错误,给操作时间,减少数据冗余。今天的信息平台让我们看看结果更深入的商业智能。你可以看看我结果趋势和历史数据了解问题以便保护措施到位。然而,这些类型的回顾和预测分析方法只能当你有你所有的数据和元数据进行中可用的上下文。

通过科学数据管理系统(sdm),客户有能力总体数据和生产一个审计跟踪从原来的样品到所有的仪器,并进行可操作的决策基于这些数据质量的目的。

新平台允许基础设施升级不改变用户体验,因此限制的用户培训是必要的。现代LIMS的解决方案可以一起发展组织,允许他们利用技术进步和调整组织配置、业务模型或由规则或程序的任何更改。

加速新产品的开发能力和提高效率

复杂的分析套件和可视化工具在质量控制领域最重要的。实验室改造成预测而不是被动的环境使用的人工智能和制导算法可以预测潜在的和实际过程,仪器或工作流错误谎言,基于实时数据。

预测建模工具构建到现代LIMS确保质量和加快周转时间通过识别问题在制造或测试之前必须停止。这些见解使制药行业能够快速识别领域改进或解决。

信息平台本质上是擅长萎靡不振的必须解决的不足,特别是对指导科学家按照程序一步一步。使用电子实验室笔记本(ELN),例如,可以规定执行的执行方法,并捕获所有程序和结果通过LIMS数据和元数据。这样,平台可以有效地执行记录是什么和它是如何记录的一致性。

底线是遵从性和数据完整性

实验室需要一个质量管理体系以及实验室管理系统来记录设备维护和质量控制和限制的必要性研究和校准记录。你的试剂和标准链接到执行的过程分析方法?能力验证产品生产符合质量标准和生产根据监管要求允许您的所有数据是站得住脚的。这是任何实验室操作的关键在监管环境中,无论这个行业。

数据必须符合 美国铝业在FDA的指导原则。是否手动或电子记录,必须由,清晰,同生,原始的和准确的。这些原则应该影响所有数据的整个生命周期。数字转换将使合规供应商和最终会导致一个更简单的任务高质量产品在医药市场。

关于作者

部门副总裁兼总经理马克•斯宾塞在雅培信息学

马克是部门副总裁兼总经理,雅培信息学,在那里他领导STARLIMS软件和分析业务建立在好莱坞,FL。他在2016年1月被任命为他的当前位置。在加入雅培,马克担任总统,QualityStar LLC病理信息的软件启动和草原的投资组合公司企业。马克进行了综合管理和角色在CareFusion增加责任,McKesson和Sunquest信息系统。他获得计算机科学学士学位/公园大学的管理信息系统,是一个六年的美国空军的老兵。