过渡到生物制剂的生物分析法

转移到大分子在医药改善人类健康提供了前所未有的机会,然而此举会带来新的挑战对于研究人员转向生物制剂。
协助科学家来自小分子SCIEX转型BioBA推出生物制剂的生物分析法的第一个端到端解决方案。

更多地了解这些挑战和BioBA提供给员工的福利,我们采访了乔。福克斯,高级SCIEX制药业务主管。

阿瑟:有哪些相关的挑战与小分子生物分析法过渡生物制剂的生物分析法?

乔。福克斯(摩根富林明):小分子生物分析法是一个更成熟的应用程序段内制药/ CRO工业和结果,分析科学家们一个现存的框架来解决的一些关键问题。然而,大分子的激增,发展基于小分子质专家治疗带来了新的挑战。这些科学家越来越多地负责大分子药物的定量,即生物制剂生物分析法的单克隆抗体(mAb),抗体药物配合(ADC)融合蛋白,蛋白质聚乙二醇在复杂生物矩阵——所有的标准和协议。挑战很多,但大致可分为三类:标准化和样品制备策略的鲁棒性,健壮和可靠的分析工具,允许科学家达到必要的LLOQs,最后,有效的报道模式,使科学家能够从样本来回答——更快。

阿瑟:BioBA解决方案帮助科学家们如何克服这些挑战?

摩根富林明:BioBA应对的一些关键挑战的解决方案是建立在大型分子生物分析法和帮助我们的小分子专家过渡到大分子生物分析法轻松和自信。设备设计的组件以这种方式,最终添加到一个整体的解决方案。每个反过来,我们介绍了样本提取包与一个容易按照协议减轻一些恐惧首次在处理大分子。我们也与Danaher姊妹公司贝克曼自动化样品制备过程,这就消除了繁琐的手工样品提取过程和提高再现性和效率。当然我们的核心提供继续发挥关键作用的质基础试验平台提供敏感、选择性和可靠的分析化验与最大正常运行时间和运行效率。最后,我们遵从GLP MultiQuant软件集成到工作流自动化集成和报告的许多方面,需要进行大量的操作符的输入。


阿瑟:BioBA描述为是一个端到端解决方案;你能解释这是什么意思,以及它的好处的科学家吗?

摩根富林明:BioBA解决方案是一个完整的包从样品提取到报告结果,旨在启动生物制剂生物分析法和完成最可靠的结果在很短的一段时间。BioBA解决方案由以下几点:

1)高容量浓缩样品提取工具和Biomek自动化液体处理工作站——这种组合分析提供科学家普遍和通用方法更快的方法开发。

2)QTRAP®6500系统和Exion LC系统匹配新的样品制备结合一个健壮和可靠的但是有的解决方案,经得起恶劣的分析条件,同时提供所需的积极LLOQs这些化合物。此外,像MRM选项³QTRAP平台,SelexION设备提供选择性选项来帮助解决更复杂的分析,干扰和背景噪音会影响定量限水平。

3)软件工具如DiscoveryQuant和MultiQuant提高整体的生产力,减少开发时间测定方法,手工数据处理和审核。MultiQuant软件很简单,易于使用和设计21 CFR第11部分兼容的应用程序

4)制药iMethods™是最简单的方法来访问存储库的经过验证的分析方法,从样品提取为常见的生物仿制药发展报告结果。医药iMethods减少方法开发的必要性,从而节省大量成本和时间。

集成解决方案的目的是减少复杂的试验开发和帮助实现准确和可重复的结果比以往更快。

阿瑟:SCIEX支持科学家利用BioBA如何?

摩根富林明:我们幸运,有一个大型的、全球性的,应用程序和支持团队深和不同专长大分子生物分析法。专业和训练有素的团队可以根据客户的需求开发和优化生物检测技术。合作和协商模型连同新的BioBA解决方案使这个过程更有效率,是成功的关键。除了我们已经部署丰富的电子学习模块,提供复杂的指导,以及在线学习工具,以改善知识分子生物分析法。从现场支持、电话、在线——我们的客户有一个数组的支持选项,以确保他们正从样本来回答——更快。