实验室的平衡提供了21 CFR第11部分,欧盟附件11合规
缝匠肌”而著名®二世是第一个支持实验室所有的需求达到平衡合规(21 CFR 11和欧盟部分附件11)不需要额外的软件,减少纸的使用量熊伪造的风险处理数据和/或签名。
21 CFR 11和欧盟部分附件11合规
为什么21 CFR 11和欧盟附件11合规部分重要?
- 作为制造商朝着数字化操作,这两个监管项目提供良好生产规范(GMP)电子数据管理协议和轮廓条件。这些规定有更多的欧盟和美国食品及药物管理局检查铺平了道路,意味着制造商必须保持警惕,避免落入不符合。组织发现违规行为(即。、记录保护、系统验证)可能会收到警告信,禁止市场召回或分布。这些行动可以证明昂贵的组织和职业声誉会损坏。
- 附件11和11鼓励一部分的存在生命科学公司发挥高层警惕电子数据。他们提供一个清晰的路线图的监管预期,方便数字化企业始终保持合规。
我怎么知道我的平衡是CFR第11部分兼容吗?
有各种各样的因素来确定一个实验室平衡是完全兼容的。理想情况下,一个平衡应该操作在一个封闭的系统访问控制的那些负责电子记录的内容。此外,兼容的系统使用用户名和密码。参考实验室平衡合规检查表,以确保您的系统是需要它的地方。
六个功能而著名®二世实验室平衡21 CFR第11部分,欧盟附件11兼容
所有的数据而生成的® II遵循的关键原则平衡美国铝业(+),它定义了数据完整性标准和与gxp有关。因此,而® II平衡确保安全、准确的数据存储和支持所有要求FDA指令21 CFR 11和欧盟部分附件11合规。
而著名的®二世平衡,医药包,包含所有的技术控制,支持遵守共同的规则。完全可以实现合规与额外的程序控制和系统长期数据存储。
- 审计跟踪&不在场证明记忆
而著名的® II的审计跟踪tamper-protected平衡,带时间戳的电子日志文件,允许重建相关事件的创建、修改和/或删除记录。可以很容易地显示出来,对数据进行过滤和出口。此外,而著名® II平衡包含一个“不在场证明记忆”存储原始重量数据。自动生成的审计跟踪和不在场证明记忆条目存储在一个循环缓冲区。 - 备份
而著名®II可以自动执行控制操作备份,审计跟踪和不在场证明记忆出口。该系统可以上传MD5校验和受保护的数据文件共享或出口到其他系统。因此,存档而著名®二是容易的,完全兼容的。 - 用户管理
而著名的® II平衡提供了两个选项为完整的用户管理和访问控制。本地用户管理可以配置符合您的密码策略(21 CFR第11部分合规密码规则很容易实现)。此外,而著名® II可以集成到一个公司´s域(LDAP)允许单点登录。在这种情况下,company-defined密码规则自动实现。 - 安全的数据传输
对操纵电子记录应受到良好的保护。而著名的® II平衡一起保存所有的导出文件的MD5校验和计算也写入了审计跟踪。相比之下的导出的校验和审计跟踪条目可以检查导出文件的完整性。 - 电子签名
而著名的® II平衡,可以使用一个电子签名签署称重过程的最终报告。基于安全的密码,用户名和密码的组合是完全符合21 cfr。 - 时间同步
而著名的®二世平衡支持自动通过网络时间协议(NTP)时间同步。一个精确的时间戳是基本准确的记录。
制药公司合规在你的指尖
满足制药行业需求与MCA高端7”显示和特定QApp医药包,提供一个完整的实验室pharma-compliant平衡系统所需的所有功能(图1)。
而著名的®二世与医药包包含所有的技术控制,支持符合FDA指令21 CFR 11和欧盟部分附件11。完全可以实现合规与额外的程序控制和系统长期数据存储(图2)。
常见问题
保持符合标题21美国食品和药物管理局的联邦法规,公司必须提交验证文件确认电子记录的有效性以及电子签名的真实性。企业还必须确认软件系统处理他们的数字数据的有效性。
21 CFR制药是指联邦政府规定的规则和指南的规定电子签名和数据在医学和制药设备。
当电子实验室设备上收集到的信息被认为是符合美国食品药品监督管理局规定,它被认为是值得信赖的客户,因此可以信赖的组织。这是非常重要的,尤其是从GxP的角度来看。
乍一看,欧盟附件11是欧盟21 CFR第11部分是美国食品和药物管理局。虽然相似,有指导原则和监管实践的差异。例如,欧盟附件11包括硬件,软件,个人的监管和风险管理除了电子签名和数据。
