Streamlined QbD高效液相色谱方法开发与自动数据处理

质量通过设计(QbD)已被广泛应用于医药制造业提高过程的鲁棒性,并且提高产品质量和生产效率。最近,出现了巨大的利益从制药行业和监管人员将它扩展到分析方法。类似QbD过程,分析QbD的好处提供了更全面的理解这两个测量需求和分析方法,从而提供更加可靠的方法。此外,分析QbD可以显著降低发布批准变化有关的工作。然而,也意味着更多实验的方法来评估和理解分析方法。介绍我们试图应用一些信息学工具来简化QbD方法开发缓解资源增加负担。