理解质量的角色设计在色谱方法开发

QbD的核心在于几个原则,主要对建筑质量的目标从药物开发的早期阶段,包括知识保留,消除错误,增加了实验范围。要想成功,QbD必须应用在开发和制造过程中每个阶段;然而,一个人可以考虑药物开发过程中个体的基础上,应用QbD原则。

这样一个过程是色谱的发展方法杂质和降解研究。从效率方面确保鲁棒性和优化是耗时和困难的。一般来说,使用试错的方法进行方法开发,并且需要大量的手工数据解释。然而,QbD原则可以直接应用于这一过程导致更好,更健壮的分离。