热科学沃森生物分析法LIMS软件——现在在云上
分析测试在药物开发中起着至关重要的作用;提供至关重要的药代动力学、药效学和免疫原性数据潜在的治疗。生物分析实验室需要完整的管理和监督等项目样品管理、研究协议,分析开发和验证,分析运行和数据流。实现实验室信息管理系统(LIMS)促进可见性、质量和完整性的管理这些项目。
热科学™沃森™LIMS软件为小型或大型分子候选人分析研究,通过研究从开始收尾。解决方案使得遵守法规包括GLP、21 CFR第11部分,以及FDA生物分析方法验证和EMA指导文档。研究和修订协议可以模拟系统提供保证精确校准系统中发生的研究方案。实验室管理人员可以实施和报告方法验证参数,如精密度和准确度、基体效应、复苏、选择性、和稳定的软件。
药代动力学(PK)和免疫原性(ADA)计算和分析可以执行,减少报告周转时间。运行验收标准,国旗超出范围的结果,reassay,产生样本再分析程序都可以在系统中建立。沃森LIMS软件使总结分析性能结果和研究样本的结果,包括数据集的组装成发送和SDTM格式。
小横不必担心最初的硬件成本和持续的支持需求分析研究采用行业标准LIMS的管理。在云中部署沃森LIMS软件启用安全的和可伸缩的端到端研究和数据管理。
沃森LIMS软件的好处是什么?
- 研究设计和样品管理
构建研究设计的帮助下使用模板导入研究协议上传示例体现减少元数据传输错误。创建示例名称和示例使用元数据从规划到报告。
- 连接实验室仪器和软件
减少手工抄写错误的风险通过自动化数据采集和管理流程。
- 执行有效的报告和QA审核
生成一个完整的研究报告包括方法验证实验,分析性能和研究系统中的数据。数据可以在CDISC报告发送和SDTM格式来帮助简化提交过程。
- 保持样品的保管链
利用存储报告特性监控每个样本运动。项目,如样品存储位置,装运记录,和冻结/解冻记录都保存在系统。
- 简化方法验证和样本分析
执行PK和ADA浓度测量分析。定义运行验收标准和标志的范围的结果。降低高估或漏报的风险最终浓度数据与专用的内部标准审核工作流程。
- 在一项研究确保可追溯性
完整的记录和报告的研究开始通过研究出清存货,包括样品的保管链,分析验证,使用审计跟踪和重建活动。
沃森LIMS的软件的特性
- 药代动力学功能
执行non-compartmental药代动力学和毒性动力学计算和分析从back-calculated浓度LIMS中生成支持体内研究PK和药物暴露的端点。
- 免疫反应模块
使分层方法筛选,确认,效价,中和体内免疫原性分析来支持研究免疫反应的端点。
- 运行验收模板和reassay决策矩阵
根据预定义的标准评估运行性能并创建系统旗帜超标结果。reassay决策的图形化工作流可以配置为自动决策和遵守程序定义。
- 产生样本再分析
提供了内置的计算和模板选项报告产生样本分析结果。
- CDISC数据集
出口的非临床和临床数据集按照实现指导PP、PC,磅,域。
