OpenLAB ELN支持21 CFR第11部分合规

第11部分标题21代码的联邦法规包括美国联邦指导方针来存储和保护电子记录和电子签名应用。这些指导方针的目的是确保电子记录这些指导方针是可靠的,真实的和维护高的完整性。

本文档检查21 CFR第11部分,每个部分提供了一个推荐使用安捷伦OpenLAB ELN v4.0补救方法。

OpenLAB ELN管理实验和文档,非常类似于纸笔记本(即一组页面)。“电子记录”由OpenLAB ELN也被称为“OpenLAB ELN文档”。根据最近来自FDA的指导“第11部分,指导行业电子记录;电子签名适用范围和应用程序”,第11部分人选择使用记录以电子格式的论文格式。