FDA批准氯胺酮衍生鼻喷雾剂治疗抑郁症

美国食品和药物管理局(fda)已批准Spravato(艾氯胺酮)鼻腔喷雾剂与口服抗抑郁药联合使用，用于治疗尝试过其他抗抑郁药物但疗效不佳的成人抑郁症(难治性抑郁症)。由于Spravato给药引起镇静和解解作用的严重不良后果风险，以及药物滥用和误用的可能性，该药物只能在风险评估和缓解策略(REMS)下通过有限的分销系统获得。

FDA药物评估和研究中心精神病学产品部代理主任Tiffany Farchione医学博士说:“长期以来，人们一直需要对难治性抑郁症这种严重的、危及生命的疾病进行额外有效的治疗。”“研究这种药物安全性和有效性的对照临床试验，以及FDA药物批准程序的仔细审查，包括与我们外部咨询委员会的积极讨论，对我们决定批准这种治疗方法非常重要。出于安全考虑，该药物只能通过有限的分销系统获得，并且必须在经过认证的医疗机构进行管理，在那里医疗保健提供者可以监测患者。”

重度抑郁症患者，尽管在当前的发作中尝试了至少两种适当剂量、适当时间的抗抑郁治疗，但对治疗没有反应，则被认为患有难治性抑郁症。

Spravato的标签包含一个框警告，警告患者在用药后存在镇静和注意力、判断和思考困难(分离)、滥用和误用以及自杀想法和行为的风险。由于镇静和解离的风险，患者在接受Spravato剂量后必须由卫生保健提供者进行至少两小时的监测。REMS要求处方者和患者都签署一份患者登记表，清楚地说明患者理解他们应该安排安全离开医疗机构回家，并且患者在接受药物的当天剩余时间内不应该驾驶或使用重型机械。此外，Spravato必须提供患者用药指南，概述药物的用途和风险。

患者在经过认证的医生办公室或诊所的卫生保健提供者的监督下自行使用Spravato鼻腔喷雾剂，并且喷雾剂不能带回家。卫生保健提供者将指导患者如何操作鼻喷雾器。在每次使用鼻喷雾器期间和之后，医疗保健提供者将检查患者并确定患者何时可以离开。

Spravato的疗效在三个短期(四周)临床试验和一个长期疗效维持试验中进行了评估。在三项短期研究中，患者随机接受Spravato或安慰剂鼻喷雾剂。鉴于难治性抑郁症的严重性质和患者接受某种形式治疗的需要，这些研究中的所有患者在随机化时开始服用新的口服抗抑郁药，并在整个试验过程中继续使用新的抗抑郁药。主要疗效指标是用于评估抑郁症状严重程度的量表与基线相比的变化。在一项短期研究中，与安慰剂相比，Spravato鼻喷雾剂在抑郁症严重程度上显示出统计学上的显著效果，并且在两天内就能看到一些效果。另外两项短期试验没有达到预先规定的证明有效性的统计检验。在长期效果维持试验中，持续使用Spravato +口服抗抑郁药治疗的稳定缓解或反应稳定的患者，在统计学上比使用安慰剂鼻腔喷雾剂+口服抗抑郁药的患者经历了更长的抑郁症状复发时间。

在临床试验中，使用Spravato治疗的患者最常见的副作用是分离、头晕、恶心、镇静、眩晕、感觉或敏感性下降(感觉减退)、焦虑、嗜睡、血压升高、呕吐和感觉醉酒。

不稳定或控制不良的高血压或既往存在动脉瘤性血管疾病的患者发生不良心脑血管反应的风险可能增加。Spravato可能损害注意力、判断力、思维、反应速度和运动技能。患者在休息后第二天才能驾驶或操作机器。Spravato可能造成胎儿伤害，有生育潜力的妇女应考虑怀孕计划和预防;女性在接受治疗时不应进行母乳喂养。

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