未发表的大型随机临床试验:横断面分析

克里斯托弗·w·琼斯，劳拉·汉德勒，凯伦·e·克罗威尔，卢卡斯·g·基尔，马克·A·韦弗，蒂莫西·f·普拉茨-米尔斯
英国医学杂志(原英国医学杂志)
2013年10月

摘要目的:估计在ClinicalTrials.gov上注册的大型随机临床试验结果无法向公众公开的频率。

设计:横断面分析。

设置:在2009年1月之前在ClinicalTrials.gov注册并完成的至少500名参与者的试验。

数据来源:检索PubMed、谷歌Scholar和Embase以确定包含试验结果的已发表手稿。最后一次文献检索发生在2012年11月。对未发表试验的注册条目进行了审查，以确定这些研究的结果是否可在ClinicalTrials.gov结果数据库中获得。

主要观察指标:临床试验结果未发表的频率，以及在未发表的研究中，临床试验结果在ClinicalTrials.gov数据库中不可用的频率。

结果:在585项已注册的试验中，171项(29%)仍未发表。这171项未发表的试验估计总入组人数为299?763名研究参与者。对于未发表的试验，从研究完成到最终文献检索的中位时间为60个月。未发表在获得行业资助的试验中(150/ 468,32%)比未获得行业资助的试验(21/ 117,18%)更常见，P=0.003。在171项未发表的试验中，133项(78%)在ClinicalTrials.gov上没有结果。

结论:在这组大型临床试验中，不发表结果很常见，ClinicalTrials.gov数据库中的结果可用性有限。相当数量的研究参与者暴露在参与试验的风险中，而没有伴随试验结果传播的社会效益。

http://dx.doi.org/10.1136/bmj.f6104