无创刺激公司Nēsos最近宣布它的“e-免疫疗法”耳塞已经获得批准突破装置名称美国食品和药物管理局(FDA)为类风湿性关节炎(RA)患者提供的治疗，这些患者对改善疾病的抗风湿药物(dmard)反应不充分或不耐受。我们采访了诺吉索总裁兼首席执行官康斯坦蒂诺斯·阿拉塔里斯，以了解更多关于该公司设备及其潜在应用的信息。
Ruairi Mackenzie (RM):什么是电子免疫疗法?
康斯坦蒂诺斯·阿拉塔里斯(KA):电子免疫疗法探索中枢神经系统和免疫系统之间的联系。利用工程电信号来调节免疫反应。越来越明显的是，这两个系统在不断地沟通和互动。
我们试图探索自主神经系统功能障碍、炎症控制和类风湿性关节炎(RA)疾病发展之间的关系。我们正在进行干预，以解决自主神经功能障碍，努力为RA患者产生治疗效果。最近发表在《柳叶刀》上的数据来自我们的首次人体概念验证研究。它是在欧洲进行的，给了我们一个初步的信号。这使我们能够在临床开发中迈出下一步，这将是更大规模的随机对照研究，以进一步研究恢复自主神经系统功能障碍作为RA患者潜在治疗方法之间的联系。
RM:在概念验证研究中，诺吉索的耳塞是如何使用的?它是如何产生效果的?
卡:耳塞传递工程神经信号，旨在恢复自主神经功能障碍。我们用耳朵里的迷走神经分支作为导线来传递治疗。简单来说，它是用户无法感受到的一系列电脉冲。
在第一项研究中，使用者每天都戴着耳机。这项研究使我们能够找出适当的参数并监测患者的依从性。患者愿意参与这项研究，并被要求每天使用该设备。我们有超过90%的依从率这对他们的临床症状产生了影响。另一件重要的事情是，我们通过这种短暂的日常使用看到了持续的效果，而不是在每次刺激期结束后持续一小会儿。这对我们来说是鼓舞人心的我们能够在研究期间看到持续的效果，也就是三个月。
RM:参加你最近试验的人在注册前会接受什么样的治疗?
卡:在这项概念验证研究中，绝大多数患者已经完成了一线治疗，即甲氨蝶呤或其他改善疾病的抗风湿药物(DMARDS)，他们对DMARDS的反应不完全。有一些患者已经对生物制剂表现出不完全反应，但大多数患者是甲氨蝶呤不完全反应患者，这也是我们未来的目标患者群体。
RM:您的一些试验参与者看到了ACR70降低(对应于症状改善70%)，而其他人则经历了较小的变化。你认为是什么因素决定了你所看到的反应可变性?
卡:简单的答案是:我们不知道。我们现在没有足够的数据来对每个病人的反应水平进行某种先验评估。我们没有看到任何不同于我们所看到的现有药物的反应范围总是在ACR20 acr50 acr70之间。对我们来说，现在还处于开发的早期阶段，没有足够的数据点来更好地了解谁会成为超级响应者，谁不会。
RM:诺格索的下一步是什么? FDA的突破称号将有什么帮助?
卡:FDA的突破性认定有两个作用。它使我们能够进行更多的互动讨论，加快审查，我认为这将有助于获得FDA批准后的患者访问。现在我们正在定义临床发展的下一步，包括随机安慰剂对照研究，其中一半的病人服用安慰剂。这是典型的开发过程，所以我们没有做任何新的事情，我们只是采取下一步，我们已经开始与FDA讨论，以了解如何才能使产品获得批准。
RM:您预计电子免疫疗法还会用于治疗哪些其他免疫疾病?
卡这一切都与你的信号所能达到的范围有关，你可以以什么样的路径为目标，以及你如何有效地调整它们。显然，我们的目标是控制炎症或可能控制炎症的途径，我们正在研究炎症介导的疾病。所以，对我们来说，下一步是心理健康。我们已经在抑郁症亚人群中启动了概念验证研究，因为根据我们顾问的反馈，精神疾病也是炎症介导的疾病。
此外，我们还有一项预防偏头痛的研究，因为偏头痛中有很强的神经炎症成分。这是另外两个区域。偏头痛更多地是通过刺激来探索的，以前的研究已经建立了一个神经通路。
在心理健康方面，你有可植入的方法——特别是针对抑郁症——但我们在心理健康方面采用的非侵入性治疗方法，如果被证明有效，可能会提供一个非常重要的替代治疗方案。
RM:当针对不同的条件时，技术可以变得多专业?
卡在我以前的公司，Nevro在美国，我们开发了一种植入式脊髓刺激，使用不同的电信号来治疗慢性疼痛。我们已经学到了很多，特别是不同的波形，不同的频率，信号的不同电特性会产生非常不同的效果。结果，无内夫罗的系统获得了FDA的优势认定。在之前的努力中，我们正在调整控制慢性疼痛的神经通路。在目前的工作中，我们使用不同的参数进行电序列=d，这是基于我们继续使用皮质内记录和功能磁共振成像(fMRI)工作的研究。与耳朵合作，我们得到的好处是非侵入性的访问和始终耦合的神经，传入神经，允许传递信号在大脑中我们想要的地方。
Konstantinos Alataris接受了技术网络高级科学作家Ruairi J Mackenzie的采访188金宝搏备用
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