实时抗体滴度监测提高生物处理能力

为了促进生物治疗生产向连续加工的转变，生物加工专家正被推动开发创新的分析测试方法，用于产量和质量的关键测量，如抗体滴度。

188金宝搏备用最近，我与IDEX Health and Science的生物过程分析副产品解决方案经理Max Geiger进行了交谈，以了解更多关于确定抗体滴度在生物加工中的重要性，以及Tridex™蛋白质分析仪是如何在此基础上开发的。

霍莉·拉奇(HL):为什么抗体滴度监测在生物加工中重要吗?

Max Geiger (MG):生物治疗生产依赖于工程细胞系来表达具有可预测产量和质量的抗体，因此在生产过程中确定多个点的抗体滴度是至关重要的。单克隆抗体生产中细胞培养的分析测试需要在宽动态范围内快速、可靠的抗体滴度测量，以监测整个生物反应器运行过程中的产物产量。滴度测量通常被认为是表征上游生物处理效率的关键工艺参数，表明所需产品相对于给定生物反应器体积的比例。

蛋白质滴度数据的便捷性和准确性是建立过程分析技术方法的关键，因为这允许监测关键的过程参数并为实时决策提供信息。

HL:您能简单介绍一下Tridex™蛋白质分析仪是什么以及它的工作原理吗?

MG:Tridex™是最快速、最简单的实时抗体滴度监测解决方案。使用节省空间的设计，设计方便，Tridex™蛋白质分析仪是一种创新的，紧凑的设备，用于直接从生物反应器在线测量抗体滴度。Tridex™执行专有的捕集和洗脱色谱分析，定量无细胞样品中的IgG量。Tridex™分析仪专门设计用于直接集成到生物处理套件中，以提供实时数据，而不会中断现有设备和工作流程。

Tridex™允许用户在5分钟内主动监测滴度并实现与离线高效液相色谱(HPLC)相关的准确滴度测量。Tridex™只需要两个消耗品:试剂包和分析模块。这种方法提供快速和准确的结果，不需要广泛的方法开发或专门的色谱专业知识。样品流动路径是完全封闭的，适合一次性使用的要求。这是一个完整的解决方案，将滴度转换为可操作的数据，允许更有效的工艺开发，从而提高生物处理的效率和生产力。

HL:开发这款分析仪的驱动力是什么?

MG:抗体滴度的测量是生产生物制剂和生物仿制药的关键参数。生物制药行业长期以来一直在寻找一种替代目前使用的耗时的离线方法。Tridex™蛋白质分析仪是专门设计的，可在0.1-10 g/L的动态范围内提供准确的滴度测量，在研发和工艺开发中使用的样品操作最少。

Tridex™蛋白质分析仪是市场上第一款专门为生物加工设计的仪器。Tridex™可快速提供可操作的数据，以实现实时决策，并促进向连续生物处理的过渡，使其在目前可用的滴度解决方案中独一无二。Tridex™的操作只需四个简单步骤:输入样品信息，加载样品，开始分析，并快速获得结果。该设备和工艺的设计旨在提供快速和准确的结果，而不需要方法开发或专业培训。它还采用了紧凑的设计，占地面积小，电力和废物线路的连接最少。Tridex™非常适合在最需要的地方提供滴度数据:在生产套件中。在从上游加工到下游加工的过渡过程中，快速滴度测量特别有价值，因为生产向前发展需要这些数据。这是Tridex™如何消除由于离线滴度分析缓慢而导致的生产停机的一个例子。

HL: HPLC也可用于生物加工中抗体效价的监测。这种方法的缺点是什么? Tridex™蛋白质分析仪是如何克服这些缺点的?

MG:虽然HPLC技术是强大的，并为准确性和动态范围设定了行业基准，但操作HPLC需要高水平的培训和专业知识。即使开发了高效液相色谱方法，也需要专业知识来运行测试和解释结果。

在进行一次滴度测量之前，每次分析都涉及大量的方法开发和校准。因此，在HPLC上的滴度测量通常在由不同部门管理的独立实验室中离线进行，远离生物反应器。因此，高效液相色谱滴度分析通常需要24小时，而使用Tridex时只需5分钟™．

替代的自动化方法越来越多地被认为是HPLC的替代品。Tridex™提供与离线HPLC测量相关的抗体滴度，在一个非凡的动态范围内，确保滴度数据完全可信。可连接到自动采样系统的选项允许Tridex™系统完全集成到生物处理环境中，以提供真正的在线滴度数据。获得快速、准确、实时的滴度数据有助于更快地做出决策，从而最大限度地减少昂贵的等待时间和瓶颈。

HL:除了测量抗体滴度之外，该分析仪还能被应用吗?

MG:Tridex™专为满足生物处理应用中实时抗体滴度测量的迫切需求而设计。该仪器基于一个集成平台，可用于解决未来生物加工中的其他分析挑战。

Max Geiger接受了技术网络编辑助理Holly Large的采访。188金宝搏备用