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2021年5月3日
- 的高度统计学意义的结果和良好的安全记录表明MDMA-assisted治疗是一种有效治疗严重,慢性PTSD
- 67%的参与者接受了三个MDMA-assisted疗程不再胜任PTSD的诊断和88%减少了临床有意义的症状
- 最关键的3期临床试验治疗90例严重的慢性PTSD平均14年时间从任何原因和复制第二阶段试验的结果
- 研究参与者包括创伤后应激障碍患者由于战争等事件、事故、滥用、和性伤害;有84%的历史发展创伤
- 地图是希望这些结果将促进2023年FDA批准Breakthrough-designated疗法
的第一阶段3的审判MDMA-assisted疗法创伤后应激障碍(PTSD)复制和扩展阶段2结果指示MDMA-assisted疗法可能是一个有效的和节约成本的治疗创伤后应激障碍导致的任何原因。自然医学预计将发布同行评议的论文详细赞助的这项研究的结果吗迷幻药研究多学科协会(地图)和由地图公共利益集团(PBC)地图,地图的全资子公司。在这第一阶段3的审判任何psychedelic-assisted疗法,参与者收到MDMA-assisted疗法显著减少报道相比那些接受安慰剂治疗PTSD症状(p < 0.0001),试验成功实现预定的主要终点。事实上,67%的人收到了MDMA, 32%的组接受安慰剂相比,不再胜任PTSD诊断后三个治疗会议。此外,参与者对待MDMA-assisted治疗显著降低了功能性障碍的关键二级端点相对于安慰剂治疗(p = 0.0116)。
詹妮弗·米切尔博士。论文的第一作者,关注结果呼吁那些有创伤后应激障碍的离解亚型,与抑郁症,或者报道酒精或药物滥用的历史。“人们最难以治愈的皮肤诊断,通常被认为是棘手的,对这部小说治疗反应一样,因为其他研究参与者。事实上,参与者被诊断出患有PTSD的离解亚型经历了一个更大的减少症状比那些没有离解亚型。”
米切尔说,MDMA作为催化剂疗法:“摇头丸是一个经验治疗,因此需要适当的设置和设置真正指导改变和恢复。虽然许多形式的PTSD疗法包括回忆以前的创伤,MDMA的独特能力提高同情和理解而缓解恐惧可能是什么使它如此有效。”
随机、盲法、三期试验,设计在一个特殊的协议与FDA评估,治疗90例严重的慢性创伤后应激障碍。参与者被随机分配接受三个交易日MDMA或安慰剂与相同的谈话治疗。46个参与者收到MDMA疗法和44个参与者收到与安慰剂治疗。主要疗效终点是基于基线的变化在一个独立评估临床访谈18周后创伤后应激障碍的严重程度。功能障碍的评估人员还测量了平均变化工作/学校,社会和家庭生活。MDMA-assisted治疗组的参与者中,67%不再胜任PTSD诊断三MDMA-assisted疗程后和88%的参与者有经验的临床症状上有了显著降低,而在安慰剂组,32%不再胜任PTSD诊断在两个月的随访,60%经历了临床症状显著减少。
在第三阶段试验中,研究人员观察到没有严重的安全或耐受性问题MDMA组。摇头丸没有增加自杀想法或行为的风险,不增加心血管风险或滥用潜力相对与安慰剂治疗。按预期从之前的临床试验、临时增加血压和脉搏MDMA会话期间观察;不良事件如肌肉紧张,食欲下降,恶心、出汗,感觉冷是短暂的。
创伤后应激障碍是一种深刻的具有挑战性的条件未满足的医疗需要。贝塞尔van der Kolk,医学博士PTSD,研究员和创伤后应激障碍的基础书》的作者,身体不断得分,担任首席研究员波士顿研究网站。他解释说,“被创伤的经验深刻改变观念;感悟;和能力计划、想象和预测。88%的人接受这种治疗,我们可以期望看到一个治疗反应。这可能导致我们的根本改变受试者的自电容的角度来看,影响监管,对周围的人的态度。这需要很大的勇气来解决创伤后应激障碍,特别是当其他治疗失败了。这些结果把门打开一个潜在的强大的治疗的新途径——一旦MDMA-assisted疗法已经被批准用于治疗创伤后应激障碍”。
列为一个时间表我药物,MDMA目前被定义为“没有医疗福利”,因此,当前没有访问作为一个潜在的治疗创伤后应激障碍或其他条件除管理临床试验。“这项研究的结果,通过科学严谨的持久的和一致的应用程序,我们已经表明,MDMA-assisted疗法可能会被确诊患有PTSD的为人们提供救援,“执行董事指出地图瑞克斗博士。“远没有医疗福利,MDMA,当结合谈话疗法在这个协议,有可能促进治疗过程产生积极的心理健康的结果。”
麦克尔•米萨福医学博士,作为高级医疗主任医疗事务,训练,和监督,带领着团队去开发治疗手册和培训提供的70名治疗师治疗在第三阶段的研究。庆祝他们的努力,他说:“的治疗师和专家研究团队带来了我们是谁在什么可能是一个革命的先锋精神卫生保健。这个关键的成功研究监管机构的批准是一个主要的一步,我们希望这些结果将吸引越来越多的研究者和临床医生加入进一步探索并交付MDMA-assisted治疗的努力我们可以一起解决我们国家-和全球心理健康危机。”
中国人民银行开发和提供地图治疗培训项目并负责MDMA作为医学的发展。中国人民银行首席执行官地图艾米·爱默生描述它的使命:“地图公共利益集团正在建立一个新的范式在药物研究中,开发和商业化,我们中心努力完全康复模式的受益者,而不是股东。这种方法要求我们开放科学和开放的书作为我们研究的最佳实践psychedelic-assisted疗法。最终,我们的工作将再投资收益产生更多的研究,更多的培训,更负担得起的选择接受治疗。”
第二个3期临床试验是目前招收学员。希望2023年批准之前MDMA-assisted治疗创伤后应激障碍,FDA已经批准了允许一个访问扩展计划50个病人可以接受治疗之前,FDA批准。地图计划进行更多的研究,以探索潜在的治疗其他精神健康状况和与其他团体治疗等治疗方案认知行为联合治疗对夫妇。此外,地图是资助卫生公平的正式承诺:整体计划创造更多的途径来访问MDMA-assisted治疗历史上被边缘化的心理健康领域和社会逍遥法外。
请注意
MDMA-assisted治疗的安全性和有效性是目前正在接受调查。它还没有被FDA批准的,不会对每个人都有效,即使在治疗设置有风险。这些语句是不能保证未来的FDA批准或可用性MDMA-assisted疗法。这些语句必然涉及已知和未知的风险和不确定性,可能导致实际结果不同物质从我们的预测。
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媒体接触
贝蒂奥德沃斯,主任沟通
maps.org/newsroom
关于地图
成立于1986年,地图是501 (c)(3)非营利性研究和教育组织,发展医疗、法律和文化背景的人受益于迷幻药和大麻的谨慎使用。地图是赞助世界上最先进的迷幻治疗研究:MDMA-assisted治疗创伤后应激障碍的3期临床试验。成立以来,地图已经募集到了超过1亿美元迷幻药物治疗和医用大麻研究和教育,并赢得了Guidestar铂的透明度。
关于地图公共利益集团地图(PBC)
地图公共利益集团(PBC)地图通过迷幻药物开发催化愈合和福祉,治疗师的培训计划、销售处方致幻剂,注重公共利益高于利润。成立于2014年,地图是中国人民银行全资子公司的迷幻药研究多学科协会(地图),501 (c)(3)非营利组织。
