包装非注射产品时应考虑的关键要素

WHEATON®最近宣布，全球市场经理Jeffrey Reid在纽约贾维茨中心举办的INTERPHEX 2016期间举办了“包装非肠道产品时要考虑的关键要素”教育会议。会议为与会者提供了必要的信息，以了解特定的USP标准和满足良好生产规范所需的测试方法，并确保包装符合当前的食品和药物管理局(FDA)法规。会议已录制，现在可以通过以下链接在WHEATON®Industries的YouTube页面上观看:https://www.youtube.com/watch?v=rTpqp79-JBI&feature=youtu.be。

在他的演讲中，里德详细介绍了颗粒清洗、去热原和注射药物包装容器灭菌的关键过程。他还描述了由美国药典(USP)详细说明并由FDA强制执行的成品注射药物的这些过程相关的测试方法。Reid的演讲集中在USP <788>“注射剂中的颗粒物”，USP <85>“细菌内毒素测试”和USP <71>“无菌测试”，以及如何满足每个单独的标准，以保持成品的完整性。

里德的演讲还谈到了灭菌对可提取物和可浸出物的影响。他指出，部件和包装/容器封闭系统的灭菌，特别是弹性体或聚合物材料的灭菌，会极大地影响产品的可提取和可浸出特性。此外，用于清洁包装部件的化学物质也有助于产品的可浸出性。

总之，充分了解与药品包装相关的特定标准和测试方法是至关重要的，这样才能始终满足良好的生产规范。里德的教育会议涉及以下三个主题。

•注射药品成品主要包装部件的关键工艺

•USP <788>， USP <85>和USP <71>的测试方法

•可萃取物和可浸出物的介绍，以及灭菌对它们的影响