FDA批准Ketamine-derived鼻喷雾剂对抑郁症

美国食品和药物管理局已批准Spravato (esketamine)喷鼻剂,结合口服抗抑郁药,用于治疗抑郁症的成年人尝试过其他抗抑郁药物,但并没有受益于他们(难治性抑郁症)。因为造成严重不良后果的风险造成的镇静和离解Spravato管理,以及潜在的滥用和滥用药物,只有通过一个限制分配制度,在风险评估和减灾战略(REMS)。

“有长期需要额外的有效治疗难治性抑郁症,一种非常严重的、危及生命的状况,“蒂芙尼Farchione说,医学博士精神病学,代理主管部门产品在FDA药物评价和研究中心。“控制临床试验,研究了这种药物的安全性和有效性,以及仔细审查通过FDA的药品审批程序包括一个健壮的讨论与我们的外部咨询委员会,决定批准这个治疗很重要。出于安全考虑,药物只会通过限制分配系统,它必须经过认证的医疗管理办公室的卫生保健提供者可以监视病人。”

重度抑郁症患者,尽管在至少两个抗抑郁治疗在适当的剂量为一个适当的时间在目前的插曲,没有回应治疗难治性抑郁症被认为是。

Spravato标签包含一个盒装警告,警告说,病人镇静的风险和难度与关注,判断和思考(分离),滥用和误用,自杀观念和自杀行为在政府的药物。因为镇静和分离的风险,病人必须由卫生保健提供者监控至少两小时后收到Spravato剂量。雷姆要求处方者和患者签署病人登记表格明确规定病人理解他们应该安排安全离开健康护理,病人不应该开车回家或使用重型机械,他们的余生receved药物。此外,必须摒弃Spravato病人用药指南,概述了药物的使用和风险。

病人用药Spravato鼻喷雾剂的监督下一个卫生保健提供者注册医生的办公室或诊所和喷雾不能带回家。卫生保健提供者将指导病人如何操作鼻腔喷雾装置。期间和之后的每次使用鼻用喷雾设备,卫生保健提供者将检查病人和病人准备离开时确定。

Spravato的疗效评估在三个短期临床试验(四周)和一个长期maintenance-of-effect审判。在三个短期研究中,患者被随机分配接受Spravato或安慰剂喷鼻剂。的严重的难治性depresison性质和患者需要接受某种形式的治疗,所有患者在这些研究中开始了新的口服抗抑郁药的时候随机化新抗抑郁药是贯穿在整个试验。主要疗效测量从基线的变化规模用于评估抑郁症状的严重程度。在短期的研究中,Spravato鼻喷雾剂演示与安慰剂相比显著影响抑郁症的严重程度,并在两天内都能看到一些效果。另外两个短期试验未达到预先确定的统计测试演示效果。在长期maintenance-of-effect试验中,病人缓解或稳定响应持续稳定Spravato +口服抗抑郁治疗经历了一个显著时间抑郁症状的复发患者安慰剂喷鼻剂+口服抗抑郁药。

最常见的副作用,患者Spravato临床试验中被分解,头晕,恶心,镇静,眩晕,感觉或敏感性(感觉迟钝),减少焦虑,嗜睡,血压升高、呕吐和感觉喝醉了。

不稳定患者高血压控制不好或预先存在的动脉瘤的血管疾病可能患心血管或脑血管不良影响。Spravato可能损害注意、判断、思考、反应速度和运动技能。病人不应该开车或操作机器,直到第二天,在一个宁静的睡眠。Spravato可能导致胎儿的伤害和女性的生殖潜力应该考虑怀孕计划和预防;女人不应该母乳喂养而接受治疗。

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