FDA批准第二大脑成像药物
美国食品和药物管理局(FDA)批准了第二个大脑成像药物来帮助评估患者的阿尔茨海默病和痴呆。
美国食品和药物管理局已批准Vizamyl (flutemetamol F 18注),放射性诊断药物使用正电子发射断层扫描(PET)成像在成人的大脑被评估为阿尔茨海默病(AD)和痴呆。
痴呆与减少大脑功能,如记忆、判断、语言和复杂的运动技能。广告引起的痴呆与大脑中积累相关的异常称为β-淀粉样蛋白和损伤或死亡的脑细胞。然而,β淀粉样蛋白也可以发现在大脑的其它痴呆患者和老年人没有神经系统疾病。
Vizamyl作品通过附加β淀粉样蛋白和生产的PET图像大脑是用来评估β淀粉样蛋白的存在。负Vizamyl扫描意味着很少或没有在大脑中β淀粉样蛋白积累和痴呆的原因可能不是由于广告。积极扫描可能意味着有中度或更大数量的淀粉样蛋白在大脑中,但它不建立一个广告或其他痴呆的诊断。Vizamyl不能替代其他诊断测试用于评估广告和痴呆。
“许多美国人每年评估来确定递减导致神经系统的功能,如记忆和判断,提高阿尔茨海默病的可能性,”肖Chen说医学博士副主任办公室的药品评估IV FDA药物评价和研究中心。“成像药物像Vizamyl为医生提供重要的广告工具,以帮助评估患者和痴呆。”
Vizamyl第二诊断药物用于可视化β淀粉样蛋白在大脑的PET扫描。2012年,FDA批准Amyvid (Florbetapir F 18注)来帮助评估成人广告和其他认知能力下降的原因。
Vizamyl的有效性是建立在两个临床研究的384名参与者的认知功能。所有与会者都注射Vizamyl扫描。图像是由五个独立的读者解释掩盖了所有临床信息。部分扫描结果也证实了尸检。
研究结果表明,Vizamyl正确检测β淀粉样蛋白在大脑中。也确认扫描结果可再生的和受过训练的读者可以准确地解释扫描。Vizamyl安全成立于761年的参与者。
Vizamyl并不表示预测的发展广告或检查患者如何应对治疗的广告。Vizamyl宠物图像应该解释只有卫生保健专业人士成功完成训练图像解释的程序。Vizamyl药物标签包括图像判读的信息。
安全风险Vizamyl包括过敏反应和风险形象误解和辐射。常见的副作用与Vizamyl包括冲洗、头痛、血压升高、恶心和头晕。
Vizamyl制造Medi-Physics,通用电气医疗集团的公司,位于阿灵顿高地的病了。
