FDA清除为华法林敏感性基因实验室测试

美国食品和药物管理局清除了营销新基因测试将帮助医生评估患者是否可能特别敏感血液稀释药物华法林(香豆素),用于防止潜在的致命血栓血管。

三分之一的病人接受华法林代谢比预期的完全不同,体验出血的风险更高。

研究表明,华法林的一些意想不到的反应取决于两个基因的变异,CYP2C9和VKORC1。的NanosphereVerigene华法林代谢核酸测试检测到一些变异的基因。

"今天的行动带来医生首先FDA清除基因测试华法林敏感性,这是另一个步骤在我们对个性化医疗的承诺,”Daniel Schultz说,医学博士主任,FDA中心的设备和放射卫生。

“有了这个测试,医生可以使用遗传信息以及其他临床信息来治疗他们的病人。”

华法令阻凝剂可以是一个困难的药物使用,因为最佳剂量变化取决于很多风险因素,包括病人的饮食、年龄、和其他药物的使用。快速实现正确的剂量是很重要的。

病人接受剂量高于需要正确稀释血液有危及生命的出血的风险。那些接受剂量过低可能会危及生命的血液凝块的风险。

华法林是第二个最常见的药物,胰岛素后,涉及急诊药物不良事件。

今年8月,FDA批准更新标签香豆素,华法林的品牌名称版本,解释说CYP2C9和VKORC1可能的基因变体的人对药物的反应不同。

制造商通用的华法林类似的信息添加到他们的产品的标签。

医生和其他卫生保健专业人员开华法林定期检查药品是否正常工作,订购一个测试称为PT或凝血酶原时间,正确评估血液凝块的能力。

结果是以秒,与健康人的期望值相比,称为国际标准化比率或印度卢比。

Nanosphere测试并不是一个独立的工具来确定最佳药物剂量,但应该与临床评价和使用其他工具,包括印度卢比、确定最佳治疗病人。

FDA扫清了测试结果的基础上进行的一项研究制造商数以百计的DNA样本以及广泛的文献发表。

在三个网站的一项研究中,测试是准确的在所有的情况下测试得出结果;8%的测试不能确定哪些基因变异。

新的测试已经在Verigene系统,临床实验室测试系统。生产的产品都是Nanosphere Inc .)、诺斯布鲁克,病了。