食品及药物管理局:詹森制药公司,认罪
詹森制药公司将解决指控认罪并支付超过16亿美元的贴错标签和虚假申领精神分裂症药物利培酮
代表美国食品和药物管理局,美国司法部今天宣布与詹森制药认罪协议,Inc . (JPI)泰特斯维尔,新泽西州,以及4亿美元的刑事罚款引入一种错配的药物,利培酮(利培酮),到州际贸易。强生公司JPI还必须支付12.5亿美元在一个单独的民事和解有关相同的药物。合并后的刑事辩护和民事和解协议与利培酮总额超过16.7亿美元。
JPI额外费用相关的医疗欺诈和其他联邦机构网上。美国宾夕法尼亚东部区地区法院监督协议。
“当制药公司忽视美国食品药品监督管理局的要求,他们不仅危害公众健康的风险,而且损害患者的信任他们的医生和药物,”食品和药物管理局局长玛格丽特•a .汉堡说,医学博士”FDA从严格的科学研究依赖于数据定义和批准使用的药物已被证明是安全有效的。今天的声明表明,药品制造商忽略FDA的监管权力这样做的危险。”
2002年FDA批准利培酮治疗精神分裂症和2003年的短期治疗急性躁狂和混合集与1双相情感障碍有关。但JPI 2002年3月开始市场的药物治疗与老年痴呆相关的风潮,代表利培酮是安全的和有效的未经批准的指示和程序。
FDA认为,医生可以在医学实践,使用药物治疗病人症状或疾病,即使美国FDA批准的药物不是等使用。然而,如果一家医药制造商将其用于一个新的使用,不得到FDA的批准,并介绍使用的药物为州际贸易,该药物是冒牌,引入错配的药物到州际贸易是违法的。
美国司法部的行动也宣称JPI和强生公司意识到利培酮为老年人带来严重的健康风险,包括增加中风的风险,但公司不重视这些风险结合负面数据与其他研究为了支持使用药物降低风险的感知。
JPI收到重复的警告来自FDA关于其误导营销信息针对医生。揭发者投诉提交后,美国食品和药物管理局办公室JPI刑事调查启动刑事调查的行为。
“我们的调查人员花费大量时间和资源,这种情况下,以帮助确保制药公司不会误导医疗服务提供者和公众对药品的安全性和有效性,”约翰·罗斯说,美国食品和药物管理局办公室主任刑事调查。“我们随时准备在未来采取类似行动,如果需要,保护公众健康。”
JPI也销售利培酮用于儿童行为的挑战,尽管已知的健康风险的儿童和青少年。直到2006年,利培酮没有被批准用于儿童为任何目的,反复和FDA建议公司促进儿童使用,这就成了问题,可能违反法律的证据。
JPI和强生(Johnson & Johnson)也将服从严苛的要求根据企业诚信协议与美国卫生和人类服务部的总监察办公室。该协议旨在提高问责和透明度,防止未来的欺诈和滥用。
