小说治疗复发缓和多发性硬化批准在欧盟,现在澳大利亚、加拿大和墨西哥
赛诺菲安万特公司Genzyme, 2月4日宣布,墨西哥的国家监管机构,COFEPRIS Lemtrada批准®(阿仑单抗)治疗的患者复发汇款形式的多发性硬化症(名RRMS)减缓或扭转身体残疾的积累,减少临床发作的频率。
Lemtrada支持一个全面的和广泛的临床发展项目,涉及近1500名患者和5400年的随访中白细胞数量。批准在墨西哥是最近批准的Lemtrada在加拿大、澳大利亚和欧盟。Lemtrada目前在美国没有批准。2013年12月,Genzyme收到一个完整的反应在其申请美国FDA批准的来信Lemtrada。Genzyme计划上诉机构的决定。营销Lemtrada申请在其他国家也在评估之中。
全世界有超过230万人被诊断出患有MS,包括在墨西哥大约有15000人。在墨西哥Lemtrada已经被授予孤儿药的名称。
Lemtrada 12毫克小说剂量和管理安排两个年度的疗程。第一疗程Lemtrada通过静脉输液管理连续5天,第二个课程是管理连续三天,12个月后。
“欧盟的批准,澳大利亚,加拿大和墨西哥现在强调Lemtrada产生积极影响的潜力在MS患者的生命,“Genzyme总裁兼首席执行官说,大卫·米克。“Genzyme仍然致力于提供新的希望的社区,并计划今年推出Lemtrada女士在30多个国家,并希望额外的市场,治疗仍在审查”。
Lemtrada临床发展计划包括两个随机III期研究比较Lemtrada治疗高剂量皮下干扰素beta-1a (Rebif®)名RRMS患者有活动性疾病,要么是新治疗(阿仑单抗的比较和多发性硬化症- Rebif功效CARE-MS我)或复发前在治疗(CARE-MS II),以及一个正在进行的扩展研究。在CARE-MS我,比干扰素beta-1a Lemtrada明显更有效减少年复发率;残疾进展放缓中观察到的差异未达到统计学意义。在CARE-MS II, Lemtrada明显比干扰素beta-1a更有效的年率减少复发率,和积累的残疾患者显著放缓Lemtrada beta-1a与干扰素。
最常见的副作用Lemtrada输液相关反应,感染(呼吸道和泌尿道)、淋巴细胞减少和白血球减少症。自身免疫状况和严重的感染可以发生在病人接受Lemtrada。全面风险管理计划将教育和监测将支持这些发现的早期检测和管理风险。
关于Lemtrada®(阿仑单抗)
CD52阿仑单抗是一种单克隆抗体,选择性的目标,一种蛋白质丰富的T细胞和B细胞。阿仑单抗治疗结果循环消耗的T细胞和B细胞被认为是负责阿仑单抗女士的破坏性炎症过程对其他免疫细胞的影响最小。阿仑单抗的急性抗炎效应是紧跟在后面出现的一种独特的模式T细胞和B细胞的重新继续随着时间的推移,平衡免疫系统的方式可能减少疾病活动女士。
Genzyme持有全球权利阿仑单抗,并主要负责开发和商业化的多发性硬化症。拜耳医药保健有限公司的持有权co-promote阿仑单抗在女士在美国。商业化,拜耳将获得基于全球销售收入或有支付。
