认知神经科学有限公司(“公司”或“认知”)(CSE:CGN) (OTCQB:CGNSF(FWB: 1UB)今天宣布已收到美国食品和药物管理局(FDA)的通知，其CognICA综合认知评估(ICA)的510(k)提交已经过审查，并符合法规21 CFR 882.1470的要求;第二类豁免医疗器械。该通知允许该公司在美国销售医疗设备进行商业分销。
ICA是一项5分钟的计算机化认知评估，在iPad设备上进行。它为临床医生和患者提供了许多好处，特别是与传统的基于纸笔的测试相比。这些因素包括对早期认知障碍的高度敏感，避免文化或教育偏见，以及在重复测试中缺乏学习效果。由于其计算机化性质，ICA还能够支持大规模的远程自我管理测试，并面向与现有电子健康记录(EHR)系统无缝集成。
ICA已经作为ce标志的医疗设备获得了欧洲监管机构的批准，并已在英国国家卫生服务体系(NHS)的初级和专科临床护理中部署。FDA的注册现在授予cogneness进入广阔的美国医疗保健市场的机会，这是世界上最大的国家。
美国国民医疗保健支出达到3.8万亿美元在2019年，估计上升到6.2万亿美元到2028年。阿尔茨海默氏症和其他痴呆症占了这一数字的很大一部分，使国家付出了代价3550亿美元阿尔茨海默病协会的数据显示。这一数字可能会增长到超过1.1万亿美元到2050年，届时仅患有阿尔茨海默氏症的65岁及以上的美国人数量预计将增加一倍多，达到1270万。因此，对改善此类疾病的诊断和治疗有巨大的需求。
在评论这一宣布时，Dr新浪哈比比他说:“我们很高兴达到这个重要的公司里程碑，这是多年努力工作的顶峰。这使我们能够进入世界上最大的医疗保健市场，遗憾的是，要解决痴呆症这个巨大的问题，我们还有很多工作要做。当然，我们很高兴有机会彻底改变美国认知障碍的评估和管理方式，并对数百万美国人的健康和福祉产生积极影响。”
cogneness计划实施一项积极的业务发展战略，以实现在美国范围内的商业推广，包括在未来几个月内建立区域前哨站。这将建立在该公司现有的网络和最近被选中加入美国最负盛名和最具竞争力的两个加速器项目的成功之上TMCx创新加速器德克萨斯医疗中心——世界上最大的医疗城市——以及即插即用硅谷健康第13批．
虽然FDA注册对美国的商业推广特别重要，但它对cognitity在世界其他地区的计划也有优势。哈比比博士解释说:“达到这一里程碑的好处将远远超出美国本身。”“FDA是全球医疗监管的典范;它的名字在全世界都很有分量。毫无疑问，这一认证标志将加强我们在其他国际司法管辖区的监管和商业努力，因为我们将继续实现在真正全球范围内部署的雄心。”
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