NeuroBo制药发起的三期临床试验NB-01成人患者的糖尿病神经性疼痛
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NeuroBo制药、Inc .临床分期生物科技公司专注于小说,疾病修饰治疗神经退行性疾病已经宣布计划启动第三期临床试验,评估疗效的药物,NB-01, Q2, 2019年初在糖尿病神经性疼痛。公司的药物管道还包括一个IND-ready治疗候选人阿尔茨海默氏症。这两个候选人是基于广泛的临床和/或临床前研发最初由东亚圣,一个主要的制药公司。
”的计划开始第三阶段研究NB-01 NeuroBo不仅标志着一个重要的里程碑,但对神经性疼痛的研究广泛,”约翰·l·布鲁克斯说三世,总裁兼首席执行官NeuroBo制药业。“神经性疼痛影响超过8000万病人今天和我们的药物有巨大的潜力来影响病人的治疗安全有效的口服治疗。“NB-01曾成功的第二阶段结果显示治疗糖尿病神经性疼痛证明高功效与最小的痛苦减少没有副作用和安慰剂——一个高度理想的产品形象在市场上现有的批准药物相比。
第三阶段的研究是一个双盲,安慰剂对照,12周的研究中,将随机大约有717成年人糖尿病神经性疼痛在美国高达80个站点。NeuroBo还计划发射第二个关键的第三阶段研究全球NB-01 2020年年中类似的设计。这两项研究的主要终点是改变从基线到第12周的每周平均每天疼痛评分(11个数字疼痛强度评分分数,PI-NRS),使用一个患者电子日记。次要终点的关键是对病人反应者的数量规模全球印象的变化(PGIS),定义为“大大增加”或“改善”。NeuroBo计划开展一个临时的分析结果在2020年上半年,并预计2021年中期完成研究。
除了疼痛缓解,临床前工作NB-01表明影响增加神经生长因子的释放(神经生长因子),刺激神经生长,抑制晚期糖化终产物(年龄)和炎症标记物。“虽然今天批准的药物来治疗糖尿病神经性疼痛只是缓解症状,他们有一系列的副作用,与NB-01不同,无法解决根本神经损伤的病人,”Mark Versavel说,医学博士,博士学位,MBA,首席医疗官NeuroBo制药业。“虽然我们最初的目的是确认第二阶段结果疼痛的改善,我们相信NB-01有很强的潜在疾病修饰治疗,我们希望区分从其他疼痛药物治疗与其他生物标志物监测和评估疾病进展工作。”
进一步进步NeuroBo制药的管道
NB-02 NeuroBo第二的候选人,是一个IND-ready阿尔茨海默病神经保护药物目标。在临床前研究中,NB-02表明抑制β淀粉样蛋白(Aβ)沉积和tau-phosphorylation,以及减少乙酰胆碱酯酶活性,降低炎症标记物。最近的工作在NB-02举行的神经科学学会年会上提出了一个会话题为“阿尔茨海默病和其它痴呆:治疗策略:临床细胞模型”的研究小组来自马萨诸塞州总医院和哈佛医学院。这组先前报道,NB-02逮捕淀粉样斑块沉积和减少神经元的数量遗传与细胞内钙水平升高小鼠模型。他们最近的研究表明,NB-02防止钙超载在初级神经元和星形胶质细胞的增加引起的amyloid-β寡聚物。集团认为NB-02伟大的承诺作为一个潜在的治疗阿尔茨海默氏症。额外的工作计划”来形容的multi-mechanistic影响药物和设计在轻度至中度活动花絮期临床试验阶段的疾病。
”的计划开始第三阶段研究NB-01 NeuroBo不仅标志着一个重要的里程碑,但对神经性疼痛的研究广泛,”约翰·l·布鲁克斯说三世,总裁兼首席执行官NeuroBo制药业。“神经性疼痛影响超过8000万病人今天和我们的药物有巨大的潜力来影响病人的治疗安全有效的口服治疗。“NB-01曾成功的第二阶段结果显示治疗糖尿病神经性疼痛证明高功效与最小的痛苦减少没有副作用和安慰剂——一个高度理想的产品形象在市场上现有的批准药物相比。
第三阶段的研究是一个双盲,安慰剂对照,12周的研究中,将随机大约有717成年人糖尿病神经性疼痛在美国高达80个站点。NeuroBo还计划发射第二个关键的第三阶段研究全球NB-01 2020年年中类似的设计。这两项研究的主要终点是改变从基线到第12周的每周平均每天疼痛评分(11个数字疼痛强度评分分数,PI-NRS),使用一个患者电子日记。次要终点的关键是对病人反应者的数量规模全球印象的变化(PGIS),定义为“大大增加”或“改善”。NeuroBo计划开展一个临时的分析结果在2020年上半年,并预计2021年中期完成研究。
除了疼痛缓解,临床前工作NB-01表明影响增加神经生长因子的释放(神经生长因子),刺激神经生长,抑制晚期糖化终产物(年龄)和炎症标记物。“虽然今天批准的药物来治疗糖尿病神经性疼痛只是缓解症状,他们有一系列的副作用,与NB-01不同,无法解决根本神经损伤的病人,”Mark Versavel说,医学博士,博士学位,MBA,首席医疗官NeuroBo制药业。“虽然我们最初的目的是确认第二阶段结果疼痛的改善,我们相信NB-01有很强的潜在疾病修饰治疗,我们希望区分从其他疼痛药物治疗与其他生物标志物监测和评估疾病进展工作。”
进一步进步NeuroBo制药的管道
NB-02 NeuroBo第二的候选人,是一个IND-ready阿尔茨海默病神经保护药物目标。在临床前研究中,NB-02表明抑制β淀粉样蛋白(Aβ)沉积和tau-phosphorylation,以及减少乙酰胆碱酯酶活性,降低炎症标记物。最近的工作在NB-02举行的神经科学学会年会上提出了一个会话题为“阿尔茨海默病和其它痴呆:治疗策略:临床细胞模型”的研究小组来自马萨诸塞州总医院和哈佛医学院。这组先前报道,NB-02逮捕淀粉样斑块沉积和减少神经元的数量遗传与细胞内钙水平升高小鼠模型。他们最近的研究表明,NB-02防止钙超载在初级神经元和星形胶质细胞的增加引起的amyloid-β寡聚物。集团认为NB-02伟大的承诺作为一个潜在的治疗阿尔茨海默氏症。额外的工作计划”来形容的multi-mechanistic影响药物和设计在轻度至中度活动花絮期临床试验阶段的疾病。
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