在药物开发质量控制

药品质量控制的规定,确保完成药物产品具有所需的身份和纯度的特点。如果制药产品不符合既定的质量标准,它可能缺乏理想的治疗效果,导致毒性和不良反应,是一个巨大的浪费财力。

质量控制部门在药品生产具有特殊的重要性。药品的质量可能会影响到最初的原材料、生产过程、包装、运输和储存条件。梅丽莎·罗德里格斯高级Kiromic生物制药质量控制主管,解释道,“在药品供应系统确保原材料质量控制引入到设备和/或过程满足质量标准对人类使用,所有材料占整个过程的每一步。“这可以确保每个产品达到市场是安全的,有效的和可接受的质量。

执行质量控制药物开发生产的不同阶段

质量控制在药物开发涉及测试的药物在不同阶段其生产。可能包括评估的质量方面原材料、成品、包、闭包、储存条件和标签。生产过程质量控制部门还测试以确保确认的规范和限制。这也决定了每一批之前版本的可接受性。

一些重要的特征需要测试制药产品身份,纯洁,力量,力量、均匀性、生物利用度和稳定性。

测试是用来确认身份的存在活性药物成分(API)显示在标签上。除了API,辅料的药物产品应摆脱潜在的有害污染物或微生物。从其他产品也应避免交叉污染。

力量或能力,是另一个重要特征。成品应该包含引用的API。有害的药物降解产物应该缺失或应低于定义限制。

成品的一致性是一个重要的质量指标。与强度不均匀性可以显示问题,效力、身份和纯度的产品可以反映缺乏良好生产规范。均匀性可以通过评估定义颜色,形状,成品的一致性和大小。这些一致性参数不应该从一个不同剂量。

测试生物利用度是一个关键标准的临床效果和质量的一个重要参数。两个药物产品可以说是bioequivalent如果都释放到血液中同样以同样的速度和程度。药物的生物利用度产品可能取决于辅料甚至制造过程。检查介绍在通用的生物利用度是至关重要的产品来自多个源在卫生保健系统。尽管泛型是有用的在提高可访问性药物,假冒伪劣产品是一种广泛分布的问题。通过检查生物利用度,可以保证治疗等价的医药产品。

检查储存条件也很重要作为药物成品必须保留其属性在规定的储存条件。储存条件不当可能导致成品的物理和化学分解从而导致能力下降甚至有毒物质的生产。稳定的药物产品可能取决于活性成分,进而取决于配方和包装。

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分析技术在药物分析

药品质量控制测试应遵循严格的指导方针和可能涉及一些分析技术的使用,包括:

• 高性能液相色谱法(高效液相色谱)
• 薄层色谱法(TLC)
• 高性能薄层色谱分离法
• 气相色谱分析-质谱法(气相)
• 质谱(MS),包括液相色谱-光谱法(质),液相色谱串联质谱(质/ MS)和飞行时间质谱分析飞行时间质谱仪()
• 核磁共振光谱学
• 荧光和磷光光度法
• 紫外可见光谱
• 傅里叶变换红外光谱(红外光谱)

高效液相色谱法分析可以帮助确定药物的身份,并提供量化的结果。高效液相色谱的一个优点是液体流动相的应用程序修改期间动员极性色谱法的可能性。流动相也可以改变基于被测物质的特点。

在薄层色谱中,物质分离从一个另一个基于他们的相对亲和力的极性固体固定相及非极性流动液相。效果薄层色谱的一种变体,是一种简单、快速、高效的物质的定量分析工具。效果是基于TLC但有改进,增加的分辨率被分离的化合物,降低检测极限,使其定量分析。增强可能包括使用高质量的薄层色谱板进行更好的分辨率。

气相主要是用来确定原料药的杂质。

红外光谱谱是一个快速的技术分析固体、液体和气体样品。最初,红外光谱是用来识别官能团的化学成分,但现在它被广泛用于鉴定、质量控制和生产过程监督药品。

通过质量控制促进双特异性抗体药物开发

治疗性抗体的发展是一个长期的过程,有许多陷阱。下载这张资讯图像,探讨bispecific抗体的作用机制、q品质控制CD3-targeting双特异性抗体和v证实重组CD3形成质量控制。

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提高分析抗体药物配合

一个新兴的疗法,抗体药物配合(adc)组成的一个小分子药物与单克隆抗体(mAb)。他们是一个有吸引力的几种类型的癌症的治疗选择自抗体使药物的细胞毒性效应是针对细胞的一个子集,保留其他健康细胞免受伤害。尽管adc的潜力,他们的分析很有挑战性和需要改进质量控制方法,以确保安全性和效率。

“两个关键挑战的分析adc分子复杂性和adc的大小。任何基于抗体的治疗必须评估各种因素影响药物动力学,约束力的有效性和稳定性。这些包括初级序列变异,c端赖氨酸剪裁,脱酰氨基作用,糖基化变异,氧化和许多其他人一样,“以利j·拉森从通用电气实验室威斯康星大学麦迪逊分校之前告知188金宝搏备用。此外,“毒品接合过程增加了复杂性造成不同drug-to-antibody比率(DAR),药物由于随机位置异构体药物结合,和可能的接合马伯的意想不到的地区,如免费确定区域,”拉尔森说。

拉森是第一作者的研究发表在分析化学展示小说MS-based方法,使高通量的多属性分析adc。自下而上的质/女士和middle-down质/女士是两个最常见的方法来评估adc的质量属性,但与一些局限性有关。自底向上的分析可能需要耗费一些时间,和全球分子的定量特性很难实现。Middle-down质/女士可以提供更多的全球的角度来看,但样品制备时间和质/ MS分析仍相对较长。

在这项研究中,研究小组开发出一种快速方法使用自上而下的女士,大大减少了样品制备步骤和改善信噪比。困的使用离子迁移谱法(蒂姆)启用碰撞截面(CCS)分析物的测量以及提供一个提高灵敏度。“蒂姆斯女士结合一个三层的方法比传统方法提供了更广泛的信息,特别是通过收集完整的ADC CCS的ADC值的质量和决心,”拉尔森说。

的方法可以用于adc的表征和post-clinical快速监测质量控制批次的变化。“这种方法产生的结果提供了一个路线图的治疗属性显示从业者是否需要进一步的分子细节,”拉尔森说。

亚硝胺杂质分析解决方案指南

找到正确的解决方案已经成为许多制药厂商的一个主要焦点。下载本指南来了解更多关于requirements亚硝胺分析,why亚硝胺在药物分析和c是很重要的ost有效亚硝胺与MS / MS筛选。

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实现一个问品质管理系统

除了改进方法的分析,罗德里格斯讨论如何教育的关键因素之一,保证了药品质量控制供应链过程顺利。“并不是每个人都能理解的重要性,确保材料的质量进行人体临床试验,通常认为任何材料在市场上就可以了。通常会有很多的阻力在质量控制标准的实施由于同样的原因,”罗德里格斯解释道。

质量控制实验室需要实现一个质量管理体系实现组织的质量方针和目标。系统应该建立后评估组织的活动,如类型的范围,范围、检测和/或校准,验证和确认。

员工参与质量操作应该精通所有文档的质量管理体系。每个组件的质量管理体系质量手册可以整理。适当的培训和有效的沟通的关键方面是必要的。管理应该确保质量系统、政策和流程描述适当的文档,保证结果的质量。

一旦建立了质量管理体系在一个组织,它应该以一种系统化的方式定期审计。审核应包括评估由内部和外部审计人员。在审计期间,所有活动的质量部门应检查符合质量管理体系,如果需要,应采取适当的纠正和预防措施。