Abraxis生物科学宣布批准在韩国市场ABRAXANE转移性乳腺癌

Abraxis生物科学公司已经宣布,朝鲜FDA (KFDA)已经授予营销批准ABRAXANE®(紫杉醇蛋白结合的注射悬浮粒子)(albumin-bound)治疗失败的标准化疗后乳腺癌转移性疾病。

三期临床试验的结果这个批准是基于证明ABRAXANE加倍反应率和显著延长无进展生存率和总体生存率与紫杉醇®批准的迹象。ABRAXANE现在在34个国家批准用于市场营销。

此前宣布,Abraxis授予独家许可证绿十字公司在韩国ABRAXANE商业化。绿十字预付款和将支付版税的净销售额ABRAXANE在韩国以及里程碑付款。

在一个单独的协议,绿十字授予独家许可证Abraxis未来商品化的生物仿制药品在美国和加拿大:erythropoetin,聚乙二醇g - csf(粒细胞集落刺激因子),α干扰素,重组因子,道。干扰素α绿十字在韩国已经启动。

绿十字申请监管批准KFDA的重组因子八世在2008年第二季度和绿十字erythropoetin完成第三阶段的研究。聚乙二醇GCSF和服用依那西普在早期的发展阶段。一旦获得批准,Abraxis绿十字在每一个里程碑产品除了版税净销售额。

绿十字目前预计在2009年第一季度推出韩国ABRAXANE定价后批准。绿十字ABRAXANE计划建立一个专门的销售力量和实施各种营销活动支持成功发射。Abraxis有两个额外的全球伙伴关系的商业化与Taiho ABRAXANE制药在日本和印度百有限。

“批准ABRAXANE在韩国给医生和患者提供了一种有效的新疗法在韩国对抗转移性乳腺癌。我们期待着扩大全球市场ABRAXANE,“陈颂雄夫妇说,医学博士董事长兼首席执行官Abraxis生物科学。

“这审批带来了一个令人振奋的新方向绿十字肿瘤学的业务,我们很高兴这个独特而有效的药物对癌症患者在韩国,“人Rhee称博士绿十字的执行副总裁。

在韩国,大约有20000例转移性乳腺癌。朝鲜肿瘤市场2007年估计为5.33亿美元的紫杉烷类化疗市场及其组件估计在4亿美元和7700万美元,分别/ IMS。

除了批准在韩国,ABRAXANE在美国被批准用于市场营销,目前co-promoted与阿斯利康制药公司合作。ABRAXANE是美国增长最快的紫杉烷