关键路径的肝脏毒性生物标志物研究开始与七个制药公司

BG医学宣布,自美国食品和药物管理局(FDA)批准了一个生物标志物的发现项目的第一阶段进行合作研发协议与FDA (CRADA)国家毒理学研究中心(NCTR)。

作为FDA的关键路径倡议的一部分,肝脏毒性生物标志物研究(LTBS)旨在发现人类肝毒性生物标志物在制药公司所使用的标准临床前试验药物开发的初始阶段。

NCTR和BG医学将共同进行毒性研究旨在克服的主要障碍之一,有效开发安全有效的药物。

LTBS的第一阶段,这将持续约9个月,已经被FDA和BG医学设计输入的主要学术和行业的科学家。

7参与制药公司-辉瑞,强生制药研发有限责任公司,三菱化学股份公司猎户座的联合,制药有限公司和卫材——将参与科学顾问委员会(SAB)并提供项目资金。

此外,生命科学技术提供商应用生物系统公司,一个Applera公司业务,将提供基于质谱的生物标志物的发现系统,包括服务和支持以及实物的贡献。

肝毒性药物失败是最常见的生物原因发展的新型药物,影响六分之一药物开发。毒性测试目前接受的监管机构使用的制药公司一直不变至少40年了。

LTBS将由FDA NCTR实验室杰斐逊,阿肯色州和BG医学院在沃尔瑟姆,马萨诸塞州。研究项目利用NCTR和BG医学系统生物学平台功能基因组学、蛋白质组学、代谢组学和计算分析。