Cytogen FDA宣布清除cyt - 500

Cytogen公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已清除了一个试验性新药申请(印第安纳州)cyt - 500,该公司的主要治疗目标候选人前列腺特异性膜抗原(PSMA)。

Cytogen预计开始的第一个美国第一阶段临床试验cyt - 500 hormone-refractory前列腺癌患者接受机构审查委员会(IRB)在临床网站计划的批准。

cyt - 500使用相同的单克隆抗体从Cytogen ROSTASCINT®(capromab pendetide)分子显像剂,但有关通过更高的亲和力比用于PROSTASCINT链接器治疗而不是一个成像放射性核素。

这个产品的候选人是为了使目标交付PSMA-expressing细胞的细胞毒性剂。Cytogen保留完整和独家开发权cyt - 500。

“这被FDA监管部门的批准是一个重要的步骤在我们努力开发cyt - 500,“说迈克尔·d·贝克尔Cytogen的总裁兼首席执行官。

“在很短的时间内,我们产生了临床药物质量和获得监管部门的批准进行临床试验,我们希望启动后不久IRB的批准。”

“作为PSMA-related研究和开发的先锋,这些都是重要的步骤Cytogen扩大我们专注于产品的开发和商业化小说治疗肿瘤。”