匕首宣布积极与Picoplatin一线第一阶段安全性和有效性数据

匕首制药有限公司已经宣布,它呈现的是前列腺癌患者的安全性和有效性数据从其第一阶段的研究picoplatin,公司的主要产品的候选人,在2008年泌尿生殖器的(古)癌症研讨会,会议的美国临床肿瘤学会(ASCO)在旧金山举行。

海报展示包括安全性和有效性的数据dose-escalating第一阶段研究picoplatin结合足量多烯紫杉醇与强的松(75 mg / m2)作为一线治疗转移性激素难治性前列腺癌(mHRPC)。

第一阶段的研究试图建立的最大耐受剂量picoplatin和提供信息的安全性和有效性picoplatin结合紫杉醇和强的松,标准的照顾mHRPC的一线治疗。

“数据生成与前列腺癌picoplatin表明PSA(前列腺特异抗原)反应65%这表明改善单独多烯紫杉醇治疗相比,”杰里·麦克马洪说,博士,匕首制药董事长兼首席执行官。

“此外,picoplatin的耐受性与足量多烯紫杉醇支持我们正在进行第二阶段的研究,我们认为将确认和扩展这些初步结果。铂和紫杉烷的结合,如多烯紫杉醇,用于治疗许多其他实体肿瘤,如非小细胞和卵巢癌。相信我们的数据支持额外的评估picoplatin和多西他赛组合在这些癌症除了前列腺癌。”

在第一阶段dose-escalating组合研究中,33例接受四种剂量(60、80、100或120 mg / m2) picoplatin,以及60 mg / m2或75 mg / m2(剂量)多西他赛+ 5毫克每天两次强的松。9名患者接受120 mg / m2 picoplatin和75 mg / m2每21天多西他赛+ 5毫克每天两次强的松。这个剂量,剂量也是目前研究第二阶段试验,耐受性良好。

血液毒性,包括中性粒细胞减少、贫血和血小板减少,存在剂量依赖的相关性和可逆的。嗜中性白血球减少症是dose-limiting毒性(DLT)。轻微的神经病变(1级)在3 33名患者(9%)和累积picoplatin剂量无关。神经病变是罕见的,没有神经病变的2级或2级更大的观察。PSA反应率为65%(20 31可评价的患者)。

生存数据尚未公布。患者退出研究治疗发生在4名患者死亡,8个病人进行性疾病,退出一个病人的同意。病人在第一阶段试验中获得了平均7的循环次数,和13 33名患者完成了最多10个周期的治疗根据研究协议。

基于安全性和有效性数据从第一阶段的研究,推荐的静脉picoplatin第二阶段方案(120 mg / m2)和多西他赛(75 mg / m2)每21天与强的松(5毫克)口服每天两次在第二阶段的研究正在评估化疗天真mHRPC病人。

PSA的反应是主要的端点;二级端点使用RECIST标准包括放射反应,发展和生存时间(1年,无进展和整体)。2007年12月第二阶段试验完成注册。公司预计,这项研究的结果在今年晚些时候在科学论坛。