考虑当验证你的分析师®软件

FDA认为软件验证“确认通过检查和提供客观证据,软件规格符合用户需求和预期用途,并且通过软件可以实现持续满足特定需求。“1注意条款“客观证据”和“特定的需求。“确认符合用户需求和预期使用通过比较实际系统的性能获得预先确定的要求。

验证,在政府监管的背景下,不同于硬件安装资格/操作资格/仪器性能验证(IQ / OQ / IPV)。

验证项目的目的是记录决策对于系统设计得当,记录,执行和验证。是很重要的证明行为是适当的计划,行动是根据计划执行,和正确的记录已经保存。

本白皮书的目的是协助用户在验证他们的分析师®软件。