集成自动化和能源部简化和加速化学质量设计活动的过程

让药物市场是很难的!现代药物开发组织面临着许多商业和环境挑战。数十亿美元被用于发现新的分子或疫苗可以在开发失败在任何时候,在制造过程中或在临床试验中。关键是设计安全的药物产品和开发健壮的过程,减少项目风险作为候选人经过发展,植物和人类。此外,在监管机构的眼中,应用程序的质量设计(QbD)校长很快就会成为药物强制提交。

国际协调会议(ICH) Tripartate指南QbD的实现在制药行业(我想,九方和Q10)状态:

——产品设计必须满足患者的安全性和有效性的需求和性能需求

——必须始终如一地满足产品设计过程质量属性

原材料和pro¬——的影响开始转运参数对产品质量必须理解

——关键过程的可变性来源必须识别和控制

——这个过程是不断监测和updat¬ed允许一致的质量随着时间的推移,有一个稳定的过程