协会2016年看到临床化学实验室驱动精密医学产品

一些新的生物标志物分析旨在区分急性和慢性疾病和稳定进步的疾病,例如在冠状动脉疾病和肾脏疾病。生物标志物的心脏风险分析获得了很多关注,草毒死Lynsey亚当斯的实验室。公司的ELISA测定HDL3胆固醇、高密度脂蛋白的子表单,为临床医生提供了更详细的脂质分析信息。这些类型的风险评估分析可以帮助患者分层的基础上更积极的预防治疗的必要性。

心肌肌钙蛋白是一种蛋白质生物标记,具体对心脏组织,这是通常用于诊断心肌梗死的急性设置。高灵敏度检测心肌肌钙蛋白的开发将使更广泛的应用设置的慢性心脏疾病,预测死亡率和疾病进展。使用这些分析,研究人员已经能够表明很小的心肌肌钙蛋白水平变化与死亡的风险由于心血管疾病和心脏衰竭的发展。

“即使轻微增加心肌肌钙蛋白能预测心血管疾病在未来十年,“圭多Baechler说Singulex总裁兼首席执行官,该公司已经开发出一种高灵敏度心肌肌钙蛋白测定基于其单分子计数技术。

原降钙素,肽激素降钙素的前体,所承诺的预测生物标志物患者发展为系统性细菌感染的风险,或脓毒性休克。在协会的会议上,热科学宣布,它已收到FDA批准扩大其原降钙素生物测定
脓毒症的风险评估。

新加坡交易所内的SMC技术工作流程自动化清晰™系统(图片由Singulex)。

质谱分析和免疫测定争夺注意力

分析测量生物标记和各种分析物进行诊断性测试是临床实验室的中流砥柱。目前强调增加自动化来提高吞吐量和效率,减少人工操作,人为错误。临床实验室工作流程的自动化提供了实质性的好处,但并非没有挑战,尼古拉·鲍曼指出,博士,主任,中央临床实验室和梅奥诊所的中央处理。特别是,鲍曼博士描述了需要更大的标准化的pre-analytical阶段测试。在预期的临床实验室自动化的进步她预见为适应不同的分析仪和标本,更大的灵活性和解决方案,帮助巩固和实验室的链接区域,传统上在孤岛。

新技术的自动化分析和PCR等分子诊断测试——或者sequencing-based化验也展出。这些包括自动化平台设计为高容量测试大型临床实验室,如新宣布Atellica™从西门子解决方案。此外紧凑过渡分析诊断系统有助于缓解和许多新分子较小的实验室测试方法,越来越多的医疗点设置包括诊所和医生的办公室。看到一个有前途的市场,贾尔斯桑德斯,科学家和商业发展顾问TTP,描述为“桌面生物学,”公司开发了新的Puckdx™平台。TTP将伴侣的免疫测定或分子诊断转换为一次性一次性墨盒兼容系统。

兴趣和质谱(MS)的申请测试在临床实验室已经显著扩大,这一趋势并没有显示出放缓的迹象的规模、成本、和操作的复杂性仪器女士继续减少。化验的结果运行在质谱仪耦合液体套色版以及可以用来证实或补充分析。女士在很大参考实验室,长期以来一直是首选的方法量化许多分析物。尽管学习曲线能够使用MS-based试验系统和解释测试结果正常,正日益成为一个女士的首选技术实验室开发测试(LDTs),甚至一些新的医疗点诊断平台的基础。

增加监管

分析方法和生物标志物面临日益受管制的市场,因为他们从生命科学研究过渡到临床实验室,在那里他们可以提供自动化和LDTs或完全兼容的体外诊断(试管)解决方案,执行副总裁阿齐姆·冯·Leoprechting博士指出,Tecan合作业务主管。LDTs由实验室化验基本上只使用他们开发的。因此,他们没有传统上需要FDA批准,尽管该机构已表示有意增加LDTs的监管。

在协会的会议上,斯科特Kephart博士类星体公司总裁代表安捷伦发表了演讲的主题如何执行一个LDT验证。Kephart博士专攻urine-based药物测试使用LC / MS。使LC / MS技术可以为POC和经济上可行的诊断需要缩小传统研究型仪器的功能范围,简化他们满足个体的需要实验室。然而竞争市场力量在起作用,Kephart博士说,因为即使制造商试图统治工具的复杂性和使他们更加用户友好,与此同时,药物测试市场要求更大范围的测试。

雅典娜Petrides博士医疗主任助理化学和毒理学主任布莱根妇女医院,在演讲代表水域,讨论的优势和挑战将LC / MS技术引入临床实验室,专门为urine-based药物测试。传统immunoassay-based药物测试的主要缺点包括有限的选择性,结果被类药物中的特定只和大类特定于供应商的,Petrides博士说。她还指出,在药物代谢分析不能提供信息。相比之下,选择反应监测(SRM)使用LC / MS提供良好的选择性、灵敏度分析和高信噪比。在药物测试,能够正确地解释,结果在整个剖面的药物测试及其代谢物的主要挑战之一,取决于足够的员工培训。

循环肿瘤细胞和游离DNA

诊断潜在的肿瘤细胞和肿瘤游离DNA可以从病人的孤立的血液和用于液体活检,和其他类型的稀有细胞和循环DNA (cfDNA)产生了大量的buzz游离在协会的会议。Non-cancer-related cfDNA分析的应用程序包括能力做无创产前检测胎儿DNA在母亲的血液中循环。这个快速增长的领域仍面临挑战更为常规的采用,包括捕获的胎儿细胞还没有万无一失,可以失败。解释和质量评估结果的其他方面cfDNA-based产前测试改进的目标。

液体活检,还是一个新的和新兴领域的临床研究和发展,产生了极大的兴趣的潜在的改善癌症诊断和监控,帮助指导个体化治疗策略。循环肿瘤细胞的分离和分析或tumor-derived cfDNA可以提供实时信息,并允许临床医生没有让病人转移性疾病随着时间重复手术。液体活检也提供有价值的信息在肿瘤异质性和癌症相关的基因表达模式的改变。医生可以使用定期测试的结果来监测疾病进展和治疗反应检测耐药性的发展,甚至在有临床证据表明,治疗不再是有效的。分析的DNA提取液体活检还可以启用跨广泛的癌症基因组分析样本,肿瘤类型和疾病阶段。研究协会的会议上演示了如何的癌症诊断的发展使得高通量分子分析的循环肿瘤癌症基因组DNA分析。

技术也被应用到循环肿瘤DNA分析与直接的临床相关性研究。例如,在一个海报演讲MD安德森癌症中心的研究人员证明了能力进行分子鉴定和基因表达分析乳腺癌细胞与血液循环使用Parsortix™从角细胞分离系统。数据显示潜在的检测基因转录水平较高的敏感性。研究人员报道好的预期,观察基因表达之间的相关性。

的Parsortix™从角度上使用微流体系统一次性盒式捕获,然后收获从血液循环肿瘤细胞(ctc)。根据设备选择肿瘤细胞少变形性质和更大的规模比其他血液成分。

研究和临床进展cfDNA也在器官移植领域的报道。的存在供体移植衍生cfDNA可以提供潜在的早期指标的移植器官排斥。循环cfDNA测试也有助于改善,更个性化的方法确定最佳免疫抑制剂治疗。

结论

目前试管市场,价值超过400亿美元,扩大在3 - 5%的复合年增长率,据估计大卫博士提出的烈士,Tecan公司的首席执行官,是受益于研究型分析技术的进步正在使用的自动化和优化临床设置。高灵敏度生物标志物检测,质量spec-based分析测试,自动化的分子诊断和基因表达分析进行液体活检只是一些例子的方法和技术过渡到临床实验室。

维姬·格拉泽是一个自由作家住在宾夕法尼亚州。