先进的秦岭:下一代生物制药的质量
是否定期或在紧急情况下,许多消费者的生活取决于药物可靠有效,持续安全,在需要的时候和可用。所有参与者参与的临床产品生态系统和供应链包括赞助商、供应商、横、临床网站和利益相关者有作用在确保产品质量在整个产品生命周期。采用最新的质量管理技术是一个基本的步骤,有多个好处:首先,从业务的角度来看,加强产品质量几乎总是导致更高的企业价值;第二,实现自动化的质量流程,政策和制度可以加强整个产品质量的文化生态系统,一个核心概念,许多新的政府机构监管要求与质量管理系统和临床产品生命周期。
质量管理体系(QMS)是一个正式的系统记录的过程和程序,概述一个组织的责任和指导活动来满足客户的期望和监管要求。基本质量管理体系方法关注符合美国食品和药物管理局(FDA)的现行良好生产规范(cGMP)指导方针和收集通用操作指标,提供活性出现问题时的解决方案。
由于药品短缺和供应链问题的发生率增加,2019年FDA认可采用“成熟的质量体系,注重持续改进和早期检测”潜在的障碍通过收集质量度量数据。因此,发展的更强大,更先进的电子质量管理体系(秦岭)平台为组织提供了一个宝贵的机会从他们的流程自动提取关键信息来指导改进,为购买者提供进入市场透明度,减少质量相关问题的可能性在临床操作管道。
在本文中,我们将回顾采用先进的秦岭如何提高产品质量,使可持续的依从性,促进持续改进和创造文化的质量,这将使一个积极的影响每一个利益相关者参与制药产品生命周期。
临床的基本组成部分的完整性和效率
QMS的进化遗留paper-hybrid系统和独立的本地数字系统到云,先进的秦岭在几个地区可以提高临床开发和制造。先进的秦岭不仅提供更详细的质量标准,但这也保证了考试的完整性所有在整个管道数据点和交流。
要理解这种转变的价值,我们可以考虑杂货店。在过去,一个收银员必须手动输入个人的价格作为客户的每一项检查。这是一个缓慢的过程,每一个条目为人类提供了一个机会收银台输入错误。纠正每一个错误需要时间,不耐烦顾客体验这些错误或满意商店可能失去信任。
遗留paper-hybrid QMS提出了类似的限制:物理文档是人为错误的风险,如缺少签名,被扭曲的价值观,甚至丢失的文件。自从引入条形码扫描在杂货店,质量有所提高,杂货店可以聚合客户购买模式的详细信息。同样,先进的秦岭自动捕获详细信息质量流程和确保这些数据的真实性。通过扩展秦岭生态系统内外利益相关者的一个组织,第三方可以直接与云交互平台,而不必依赖于不安全的方法,如电子邮件。此外,秦岭担保一个审计跟踪的准确性,提供额外的数据质量保证每一步。
优先级为病人和消费者安全
先进的秦岭也为患者提供了价值和消费者通过减少药物短缺或质量问题的风险。与集中、本地QMS平台,基于云计算的秦岭连接所有利益相关者在临床开发和制造管道,使实时信息共享。这些详细的数据流和具体指标对产品质量至关重要,消费者安全。
与可靠的质量记录所有产品组件在每一个阶段,患者可以有信心每一个剂量的药物。如果一个制造商或供应商遇到问题会影响病人安全,他们可以立即报告整个管道,使有关各方采取行动。例如,供应商可以立即通知所有参与者在整个供应链的临床操作召回一批特定的瓶,减少病人接受的风险有潜在危险的产品。
先进的秦岭还可以提供洞察潜在原因的问题,允许利益相关者进行干预前生产中断。通过收集先进指标,制造商可以使用数据驱动的方法来识别痛点在每一个阶段,不断地提高性能和效率。因此,病人可以依赖一致的产品安全、质量和可用性。
演示工具分散
先进的秦岭也支持分散的临床操作的关键。COVID-19大流行说明需要一种有效的方式来完成培训、访问记录和收集签名人或发送物理文档中没有会议。基于云的秦岭允许各方共享和访问信息,同时保持法规遵从性,不管他们的物理位置或信仰。与组织移动到多个云提供商和系统在一个公司,多个基于云的系统之间的连接变得越来越重要,以促进无缝临床数据共享、分析、报告和趋势分析的关键质量指标是最近被监管机构规定。
连接,集中访问质量数据存储库,所有临床质量记录可以更好地组织和立即所有利益相关者在临床的生态系统,这与遗留或本地数字质量管理体系是不可能的。简而言之,一个广泛的知识基础与各方立即可以共享的生态系统,不管他们的信仰或位置。无论是产品召回,一个不良事件,或者仅仅是培训新员工必要的材料,先进的秦岭可以支持增强的操作效率通过自动化数据集中和集中报告,趋势和指标为各方在临床的生态系统。
如何将先进的秦岭推动医药?
2020年,FDA介绍了质量管理成熟度(QMM)试点项目,试图客观地评价国家药品生产企业的质量管理体系。在这个程序中,整个制药管道设施评估和奖励为成熟的质量管理实践,重点是健壮的质量指标和数据驱动持续改进。采用先进的秦岭是QMM的基石,提供洞察制造时间表,整个管道模式在利益相关者关系,等等。这些数据趋势允许设施预测潜在的障碍和主动干预,确保一个健壮的供应链。用更少的混乱,效率低下或错误,组织可以做他们最好的工作在病人需要他们提供优质的产品。
采用先进的秦岭也将推动创新从较小的球员在制药领域。基于云计算的系统更快实现增长和更灵活的遗留系统,并且不再需要专门的软件安装在特定组织中的计算机。相反,玩家组织内外都可以访问先进的秦岭和操作可以很容易地扩大公司的成长。
虽然实施一个新的质量管理体系带来了相当大的前期成本,采用先进的秦岭技术相联系,集中、灵活、可扩展、开放提供了一个有意义的投资回报。减少人为错误和持续的过程改进的机会也可以等同于降低成本,采用先进的秦岭添加重要的即使是最小的公司的企业价值。优先考虑质量管理反映了一种致力于制造高质量的药物产品以一种一致的和可靠的方式,好处所有利益相关者在临床质量生态系统。强烈的质量记录为每个产品组件每一步将继续促进制药管道,病人可以信任。
