将溶解之美带入医疗器械世界
当你头痛时，你想要一些能立即缓解的东西。当花粉水平飙升时，患者需要全天有效的抗过敏药物。这些类型的产品旨在提供一致的治疗效果，一批又一批。重要的是，每批都需要进行溶出度测试以验证其功效。
然而，涂有少量药物的产品在很长一段时间内释放不适合传统的仪器。因此，新的药物传递机制和装置需要一种新的方法来调节这种技术。那么，开发人员——最终是制造商——如何确保这些类型的产品在高度管制的制药世界中发挥作用呢?
溶出度测试通常用于片剂和胶囊，以测量药物活性成分(API)在溶液中的释放速度。它几乎用于药物开发过程的每个阶段，最常见的是作为确保产品功效的质量控制机制。随着交付系统的不断发展，在美国药典，欧洲药典(EP)其他协调的监管机构，如果不进行一些修改，并不总是合适的。这适用于组合产品——药物和器械的组合——当然也适用于目前市场上的许多医疗器械。
那么，我们如何将这种先进的溶解技术和设备，传统上用于头痛和过敏药，转化为具有API的医疗设备，如药物洗脱支架或药物隐形眼镜?
这些设备通常涂有少量的API，在几天、几周甚至几个月的时间内释放;然而，能够量化药物随时间的释放以确保每批药品的正确生产和产品安全仍然至关重要。
聚焦于USP器械7(往复式支架)
在美国药典通章中定义的七种溶出器类型中< 711 >解散和<724>药物释放这一组的最后一个USP器械7并不总是得到最多的关注。如前所述，大多数溶出是在1升容器中使用USP器械1(篮子)或2(桨)对片剂和/或胶囊进行的。当涉及到API较少且发布周期较长的医疗产品时，方法开发人员很快就会在使用这些技术时遇到问题。这就是为什么USP器械7 -正式称为往复式支架-是一个有用的地方开始。
往复支架可以很容易地减小容器体积，从而增加浓度，使API的定量更容易实现。当传统的USP仪器1、2或3不能用于被测试的药物输送系统时，它是一种设计的解决方案。在USP中定义，各种样品支架，如亚克力棒，各种篮子和支架支架，可以支持各种产品。
由于这些产品的溶解试验体积小，时间长，蒸发控制是必须考虑的另一个关键因素。传统的蒸发盖通常是不够的，所以设计一个密封的样品池或容器是首选。这保证了体积保持不变，蒸发损失不会对测试结果产生不利影响。最后，能够自动收集样本的系统对于每天可能只需要一个样本的测试具有很大的价值。
一种用于医疗器械的溶解溶液
过去，科学家们一直在努力寻找他们分析药物洗脱支架或医疗设备所需的溶液，以至于他们使用自制的溶液，比如有盖的摇瓶等。
我们认为这是一个挑战，并着手开发一种非常专业的设备，称为安捷伦400-DS。该仪器最初是为支架分析设计的，现在可以实现各种药物涂层医疗器械的成功溶出测试所需的特性，从眼部植入物和隐形眼镜到阴道环、悬浮液、迷你片和鼻海绵。
该仪器结合了USP器械7指南的遵守，并特别设计了增强功能，以适应使用先进的往复和蒸发控制，自动采样和电子数据合规的长期测试。这使得实验室更容易满足法规要求，并将产品从设计到QC的所有方式。随着新药开发趋势的持续，特别是在医疗器械领域，我们需要进行创新，以满足每个器械的创造性挑战和个性化要求。
作者简介
Dan Spisak于2001年加入溶解业务，担任现场服务工程师。从那时起，他曾担任验证化学家、产品专家、客户经理和最近的产品经理(2010年至2020年6月)。 从2020年6月起，Dan领导了英国Craven Arms基地扩大团队和卓越解散中心的创建，担任营销经理。
Dan在溶解仪器、自动化、鉴定和合规方面拥有近20年的经验，他对安捷伦解决方案如何满足监管机构的要求并确保满足这些标准提供了宝贵的见解。
Dan热衷于创建有效的策略，并成功地将这些信息传达给安捷伦全球团队和最终用户。他还善于衡量听众，并以易于理解的形式传达必要的信息。Dan拥有美国利哈伊大学(Lehigh University)生物化学学士学位。
