更紧密的赞助商和监管者之间的关系可以改变临床试验

本文是一篇观点文章由李创博士写的。在这篇文章中表达的观点和意见的作者,不一定反映技术网络的官方立场。188金宝搏备用

制药行业和药品监管机构有相同的最终目标在临床开发——生产安全和创新的治疗方法来帮助病人。制药公司和监管者密切合作的COVID-19流行发展疫苗,诊断测试和其他疗法比以往任何时候都更快,表明我们可以加速临床开发。然而,仍然有一些长期存在的障碍的进展,当焦点并不在全球大流行,现在必须纠正。

优化临床试验和维护这一进步赞助商现在必须更好地利用可用的数据,能够做出明智的决定关于协议设计(包括使用合成控制武器和数字双胞胎能减轻病人的负担),招生计划和调查员选址,并迅速向监管机构报告。促进这个有需要解决的三个关键因素:我们需要提高监管机构和赞助商之间的通信通过更好地利用数据;提高透明度报告临床试验结果;最后,实现合成数据,数字双胞胎和合成控制武器。

1。删除行业和监管机构之间的脱节

监管机构已表现出前所未有的灵活性,使治疗快速评估。例如,在大流行的前几周,英国药物和保健产品监管署(MHRA)运营诊断系统pre-evaluate潜在产品,允许使用自适应临床试验。同样,美国食品和药物管理局(FDA)批准pre-investigational新药在不到30天(印第安纳州)会议,发布了超过74个其他COVID-specific指导文件。这一成功后,患者和政府、纳税人和收款人,也开始问为什么其他药物,如急需的肿瘤学突破,或罕见疾病的治疗,不能快速发展。现在我们需要确保这些积极成果的流行成为长期的DNA的一部分。

然而,在许多传统的试验仍有脱节的监管要求和赞助商的见解是什么能够提供到他们正在进行的试验。例如,第二阶段和第三阶段测试,监管机构可能要求特定的和详细的包含/排除标准改变的审判。这将使他们能够理解的影响药物的患者人群,但赞助商和横往往缺乏数据智能理解如何招募和这些患者有效,经常求助于历史、不协调的和无关紧要。以透明、big-data-driven、人工intelligence-enabled临床数据科学平台,现在是完全可行的赞助商和监管权力作目标,优化决策在这些曾经非常棘手的问题。

为了实现什么监管机构要求签署药物更快,克服其他障碍,我们不仅需要访问可靠的实时数据,覆盖四维-体积,品种、速度和准确性,但整个行业需要合作和利用滚动复习方法。这是至关重要的在COVID-19加速疫苗的发展,包括Oxford-AstraZeneca (ChAdOx1-S[重组]),监管机构可以获得试验数据在何时何地可以快速分析。数据驱动的方法,然后让赞助商优化他们的协议,提高调查员选址和临床试验报告的收集数据实时客观,而不是perception-led基础上。其他类似的创新方法批准需要探索机构和国际当局必须发展密切关系彼此分享研究和报告。

2。透明度报告结果

最近也呼吁提高透明度在制药行业报告的临床试验数据。世界卫生组织(世卫组织)和药品监管机构的国际联盟(ICMRA)联合声明引用需要“宽对临床数据的访问为所有新药物和疫苗”。当负试验不发表,科学文献是不完整的。这可能导致下游问题当研究人员和政策分析师进行系统评价的现有证据为治疗权衡收益和风险;如果没有找到文献中负面数据,这将斜任何看起来比现实更积极的评估。我们获得知识在临床数据科学在过去十年左右的来源于数据透明度提高。但这是不够的,更多的努力是必要的。

通过报道负面的审判结果,更完整的信息不仅会使未来的发展更容易在药物发现的所有领域,不仅对最初的目标识别,但也可能有助于增加公众对医药行业的信任,已经侵蚀了在过去的几十年里。

3所示。实施综合改革试验数据

随着公司搬到一个数据驱动的方法和工作更紧密地与监管机构他们还能够探索创新方法进行临床试验。例如,数字双胞胎和合成比较器武器——虽然他们已经讨论多年,我们现在有数据和分析知识来实现它们。数字双胞胎和合成比较类似或相同武器使用数据整理试验或研究使用相同的代理,与现实世界的病人数据,准确的模型比较结果和病人的旅程。

传统的安慰剂患者和网站武器增加负担。他们不仅与伦理的挑战,但也需要更高的数字完成试验的患者。目前,患者完全避免临床试验,因为他们害怕被放置在一个安慰剂组;此外,缺乏有效性的一个主要原因是患者退出试验,所以不可避免的那些接受安慰剂更容易辍学。消除或减少安慰剂手臂的大小可以因此改善试验合规和参与。

具有讽刺意味的是,最令人生畏的挑战实现数字双胞胎和合成比较器武器不是来自构建一套基于可用的数据安全性和有效性资料需要统计有信心,但是从人类的信心在这种方法的势头目前黄金标准:一项随机、对照试验设计。

让这成为现实,赞助商需要与监管机构密切合作,临床医生和病人建立信心的新方法和协作开发。这些变化也应该负责任和迭代方法,但必须我们开始实现改变和前进。

最终,剩余生产力和创新在当前期间将严重依赖一种理解的能力,和领导下,数据。如果赞助商和监管机构能够更加紧密地工作,实现滚动评论,它将使这个行业前进和螺旋式上升的成本和延误治疗的解决潜在的问题,多年来一直困扰试验。病人在等待。