Cytheris启动INSPIRE 3, CYT107在慢性感染HIV患者中的II期临床试验
阅读时间:
Cytheris SA宣布，它已经开始招募患者参加INSPIRE 3，这是一个II期临床项目，评估该公司的研究性免疫调节剂重组人白细胞介素-7 (CYT107)在治疗经过至少24个月的高效抗逆转录病毒治疗(HAART)后被分类为免疫无应答(INR)的慢性HIV-1感染患者的重复周期效果。这项研究将在意大利、瑞士和南非的调查地点共招募80名患者。
“我们很高兴地宣布INSPIRE 3临床项目正在进行中。Cytheris总裁兼首席执行官Michel Morre说:“在这项研究中，CYT107的重复治疗周期模拟了该产品在临床环境中的使用方式，应该会引发改善和更持久的免疫重建，将患者CD4+ T细胞计数稳定在500/微升以上，并降低激活/炎症标志物。”“在这项试验中获得的安全性和有效性结果将有助于CYT107作为HIV患者潜在重要的新选择的临床特征，也将有助于确定后续关键治疗研究的临床终点。”
II期研究旨在评估在接受HAART治疗至少2年后CD4+ T细胞数量保持在101-350个/微升之间且血浆HIV RNA低于50拷贝/毫升18个月的患者中，以20微克/kg/周剂量CYT107的安全性和生物活性。
大量大型队列研究表明，接受haart治疗的艾滋病毒患者的健康状况和预期寿命能够恢复并保持CD4+ T细胞计数在500/微升以上，与健康人群相当。
特别是与CD4+ T细胞计数低于500/微升的hiv感染人群相比，这些患者表现出较低的艾滋病相关或非艾滋病相关恶性肿瘤、机会性感染和心血管事件发生率。
Giuseppe Tambussi医学博士，意大利米兰San Raffaele医院传染病诊所实验治疗部门负责人，该试验的首席研究员/研究主席说:“在INSPIRE 3试验中，我们的目标是建立CYT107重复周期的安全性和生物活性，以一种优化INR患者在研究期间能够保持在500个CD4+ T细胞/微升以上的机会。”“这是开展旨在证明这种治疗方案的临床疗效的研究的关键前提。”
“我们很高兴地宣布INSPIRE 3临床项目正在进行中。Cytheris总裁兼首席执行官Michel Morre说:“在这项研究中，CYT107的重复治疗周期模拟了该产品在临床环境中的使用方式，应该会引发改善和更持久的免疫重建，将患者CD4+ T细胞计数稳定在500/微升以上，并降低激活/炎症标志物。”“在这项试验中获得的安全性和有效性结果将有助于CYT107作为HIV患者潜在重要的新选择的临床特征，也将有助于确定后续关键治疗研究的临床终点。”
II期研究旨在评估在接受HAART治疗至少2年后CD4+ T细胞数量保持在101-350个/微升之间且血浆HIV RNA低于50拷贝/毫升18个月的患者中，以20微克/kg/周剂量CYT107的安全性和生物活性。
大量大型队列研究表明，接受haart治疗的艾滋病毒患者的健康状况和预期寿命能够恢复并保持CD4+ T细胞计数在500/微升以上，与健康人群相当。
特别是与CD4+ T细胞计数低于500/微升的hiv感染人群相比，这些患者表现出较低的艾滋病相关或非艾滋病相关恶性肿瘤、机会性感染和心血管事件发生率。
Giuseppe Tambussi医学博士，意大利米兰San Raffaele医院传染病诊所实验治疗部门负责人，该试验的首席研究员/研究主席说:“在INSPIRE 3试验中，我们的目标是建立CYT107重复周期的安全性和生物活性，以一种优化INR患者在研究期间能够保持在500个CD4+ T细胞/微升以上的机会。”“这是开展旨在证明这种治疗方案的临床疗效的研究的关键前提。”
广告
