高纯度大麻二酚分离物质量的测定
一种基于uplc的方法用于高纯度分离物中大麻二酚(CBD)的精确定量水域在合作伙伴的协助下ProVerde实验室．随着世界各地对含CBD产品的需求激增，确定CBD分离物的组成和纯度变得越来越重要，原因有两个。首先，要确保产品是安全的，并且标签正确。其次，确保这些产品的制造商确切地知道他们在配方中添加了多少CBD。这使他们能够满足客户的需求，并防止因无意中添加过多的CBD而造成的经济损失。这篇论文发表在液相色谱及相关技术杂志．
为了了解更多关于这种方法和沃特斯科学家从事的其他相关工作，我们采访了沃特斯高级技术应用化学家凯瑟琳·雷顿。
JR:简单来说，这种方法的总测试时间、准确性和可靠性是多少?
肤色线:我们开发和发表该方法的目标是提供一种简单的、经过验证的“稀释和发射”方法，用于测定高纯度CBD分离物。与传统的高效液相色谱(HPLC)方法相比，利用高通量、超高性能液相色谱(UPLC)实现的等色谱分离提高了效率。使用UPLC和简单的样品制备协议，CBD样品的定量分析，从晶体分离物到结果，可以在1分钟的样品制备和2分钟的运行时间内成功完成。
ICH协调三方指南，"分析程序的验证:文本和方法Q1(R2)该文件定义了测定测定方法准确性的可接受方法。该文件指出，在成功建立方法的特异性、线性度和精密度后，可以推断精度。这三个合格验证特征在我们的方法验证中都得到了证明。例如，在存在其他主要大麻素的情况下，该方法被证明是针对CBD的。在整个验证过程中，通过定期注射监测CBD和近洗脱大麻素(即临界对)的分辨率，以确保运行与运行和系统与系统的一致性。线性范围，参考“稀释和拍摄”样品制备，确定在0.8 mg/mL和1.2 mg/mL之间，允许使用原液认证的参考标准溶液1.0 mg/mL，无需进一步操作。样品制备的可重复性，重复注射的可重复性，以及不同实验室之间的CBD回收率成功实现，以证明每个验证规范的可重复性，中间精度和可重复性。
虽然ICH中没有定义，但可靠性通常表示为一种方法将提供真实结果而不是无意中有偏见的结果的可信赖性或信心。可靠性可以通过多个实验室的标准化能力测试进行统计评估，也可以通过比较单个实验室中使用正交方法学获得的结果进行统计评估。目前还没有一种以CBD为主要成分的能力测试溶液，而不是以相对较高的浓度混合几种成分，这将是最相关的。因此，本实验室通过比较正交法(即不同柱基质、流动相pH值和分离条件)获得的测定结果，证明了方法的可靠性。可靠性得到了证明，尽管本文没有包括，因为正交方法学产生的测定结果在主要方法得到的结果的±2.0%范围内。
JR:您是否希望将这种方法作为ASTM D37或类似机构的标准测试方法?
肤色线:CBD测定方法的开发和验证满足了几个大麻测试实验室向我们传达的需求。我们的目标是共享参数，以便在需要时使用该方法。虽然我们不打算寻求标准化测试认证，但如果ASTM委员会D37或类似的标准化组织直接联系我们，我们很乐意协助这些组织推进这种方法或我们开发的其他分析方法。
JR:正如你在论文中提到的，高效液相色谱法在制药领域是一种非常成熟的分析技术。像沃特斯这样的供应商在将其他领域的知识转化为大麻行业方面能发挥什么作用?
肤色线:多年来，沃特世与化工、环境、食品、制药、健康科学和技术行业密切合作，提供创新工具、分析系统解决方案、软件和服务。由于我们与这些不同的组织密切合作，我们的科学家、工程师和研究人员积累了广泛的技术知识。在一个行业中开发并成功应用的解决方案，在不同的市场群体中使用时，可能会提供类似的价值。例如，目前关于药用大麻产品测试的规则和法规不需要FDA接受药物所必需的同等水平的监管监督，但认为有一天它们实际上可以做到这一点并不是一个影响深远的想法。通过观察其他市场使用的经验、工具和技术，在大麻检测行业中采取积极主动的方法，可以为成功提供有效的途径。
为什么沃特斯与ProVerde的合作对这项研究如此重要?为什么像这样的合作在大麻检测行业中很重要?
肤色线:与ProVerde (Milford, Ma)等特许测试实验室合作，为我们提供了观察“真实世界”制造的CBD分离物测试的能力。与这样的测试实验室合作可以帮助我们认识到当前测试领域的需求。参与这种合作关系的实验室可以接触到沃特斯一些最优秀的科学和技术人才，以解决他们可能遇到的技术问题。我们继续欢迎这些合作，并继续期待在这个不断发展的技术领域建立新的合作伙伴关系。
问:你是否在沃特斯公司从事其他与大麻测试相关的研究?
肤色线:凭借我们在液相色谱和质谱技术设计和制造方面的专家团队，我们不断创新产品和解决方案，为数千家依赖实验室的组织在方法开发、验证、软件和法规遵从方面创造业务优势。我们将继续在会议和贸易展览上分享我们的发现，以帮助客户实现科学目标，提高生产力，并在这一新兴领域的研究、开发和质量控制方面获得高回报。
凯瑟琳·雷顿采访了大麻分析杂志的执行主编杰克·拉德。
