eConsent在临床研究:克服挑战的协议修改
电子知情同意(eConsent)工具正在成为一个有价值的解决方案为了发表更多的成规临床试验经验。eConsent平台把复杂的纸同意文档并将其转换成多媒体交互式数字体验,将协议转换为便于患者使用语言和吸引大多数学习方式来提高患者的理解自己的义务——导致更好的接触和遵从性。然而,这项技术本身并不是灵丹妙药。
创建和部署eConsent将不可避免地需要投资的时候,人类的聪明才智和耐心。更重要的是,即使在这投资设计优化eConsent,不可避免的协议修正案必须解决的平台或其他可能严重抑制其功能和延迟持续或新病人。出于这个原因,企业必须考虑如何克服挑战获得的全部好处eConsent收养。
挑战:协议修正案和皇权的知情同意
协议的修正案是一种常见的临床试验的一部分,然而他们仍然协议偏差的最突出的原因之一。后每一个修正案,每个临床试验参与者被要求审查协议变更和re-consent审判。处理纸同意文档可以理解成为参与者的沮丧和耗时的任务。他们可能会需要重读知情同意的形式(ICF)。当他们做的,变化的详细协议修正案可能仍然被错过或误解,使他们缺乏关键的理解或感知的变化需要。反过来,这可能导致参与者没有完全完成必需的试验操作或辍学。
例如,许多协议偏差指出来自病人同意检查和审计过程中,如:
•re-consent缺少签名和日期使用
•ICF错误版本的文档用于reconsent或新病人同意
•参与者re-consent不是收集之前接受持续治疗或程序
•丢失或损坏纸re-consent使用
解决方案:实施eConsent
通过eConsent,和有经验的专家的支持,介绍了协议修正案时,患者只是提出了部分电子知情同意的形式(eICF)已更新,节省他们的时间,减轻风险的误会或可怜的理解。
此外,参与者可以选择完成re-consent远程过程,而不是通勤审判网站完成一篇论文复制。eConsent系统还确保所有必需的字段和签名已经完成。参与者新的审判,eConsent系统将最新的机构审查委员会(IRB)批准eICF,这消除了病人的风险完成eICF的无效版本。
网站工作人员的审判,当进入eConsent平台,他们将提供一个简单的仪表板与特性,允许参与者基于过滤的同意表格是最新的。当这个过程发生时,外部监控实时访问的状态病人的同意,一个完整的审计跟踪的同意,并审判同意网站活跃eICF版本。
最终,观察的时间和相关的成本管理和审查的文件和偏差,并改善患者的理解和经验,eConsent显然提供了一个积极的投资回报。
面临挑战
没有绕过这一事实部署一个新技术在复杂的临床试验需要投入大量的时间。这就是为什么它是重要的修订eConsent进一步部署不延长时间,推迟任何持续或新病人。
该行业经历了协议修改的数量明显增加。以前,修正案将关闭eConsent应用程序和网站必须回归传统的纸在等待过程的数字化和IRB / EC批准更改。这不可避免地引起不必要的并发症为网站工作人员通过创建两个过程来管理而不是一个。但是今天,装备是至关重要的,eICFs保持全面运作甚至在这些修改。
通过不断完善eConsent系统和操作经验,修改eICFs部署可以有效地消除系统停机时间。新和改进eConsent平台编程从多年的运营经验,使解决方案有效地部署修改eICFs和消除系统停机时间。
革命eConsent
同时欢迎改变是困难的,数字化临床试验的未来,和敏捷、全面eConsent解决方案能够帮助赞助商和试验地点开改善遵从性和病人接触。
计划协议修正案一开始有助于确保组织良好、兼容的程序对病人、网站和全球研究团队。eConsent解决方案发起人中越来越流行,很可能eICF IRB在临床试验审批流程将成为新的标准交付过程,而不是一个需要克服的困难。
