快速增长的单克隆市场将在2009-15年为少数人提供巨大的回报
在一份题为《单克隆抗体:2010》的新报告中，Datamonitor预测单克隆抗体领域在2009- 2015年将录得近两位数的增长率，使其成为处方药行业中增长最快的分子类型领域。由于总销售额来自一系列精选的重磅产品，单克隆抗体领域是一个很难进入的市场，但它提供了很高的回报。
自25年前强生公司推出用于器官移植排斥反应的小鼠单抗OrthoClone OKT3 (muromonab)以来，治疗性单克隆抗体(MAb)市场的动态发生了重大变化。
在最初的失望之后，主要是由于与小鼠单抗相关的免疫原性问题，这一市场部门实现了持续的高同比增长率，单抗总销售额(基于公司报告的信息)记录了2003-09年29.7%的复合年增长率，并在2009年超过360亿美元大关。此外，尽管与小分子和治疗性蛋白质相比，单克隆抗体的领域较小，但目前是全球制药行业中增长最快的领域。
抗体技术的发展(从小鼠转向更多的人类成分)是这一趋势背后的主要增长动力，使今天的重磅产品与早期抗体开发的主要焦点小鼠单克隆抗体拉开了距离。嵌合和人性化单克隆抗体目前主导着市场，但这种技术的发展仍在继续。
五种关键产品占单抗销售的大部分
迄今为止，单抗市场已经由五个关键产品塑造:罗氏(基因泰克)/Chugai的抗癌单抗三组产品Avastin(贝伐单抗)、Herceptin(曲妥珠单抗)和Rituxan(利妥昔单抗);雅培/卫材的Humira(阿达木单抗)和强生/默克/三菱田边的Remicade(英夫利昔单抗)。这些产品被称为“五大”，在2003-09年间创造了超过210亿美元的销售额，2009年的总销售额占全球单克隆抗体市场的四分之三以上。它们的成功可以归因于一些共同的特征:它们都是首个上市的单克隆抗体(Humira除外)，都是针对新蛋白质靶点的，而且都针对需求未得到高度满足的疾病领域。
一个新的数据监测报告，单克隆抗体:2010(2010年10月)预计，虽然全球小分子的销售额将在2009- 2015年以-0.5%的复合年增长率下降，治疗性蛋白质将看到相对缓慢的增长，但快速增长的单克隆抗体部门将在此期间保持其轨迹，记录近两位数的9.5%的复合年增长率，到2015年全球销售额将达到627亿美元。
虽然“五大”将占据全球单克隆抗体市场的大部分销售，但Datamonitor已经确定了一个由七种疗法组成的新兴群体，预计它们在2009- 2015年期间的销售增长贡献将与“五大”相当。然而，尽管Datamonitor预测，目前正在开发(或注册)的31种后期管道单克隆抗体将在未来六年内进入市场，但单克隆抗体市场将继续由少数产品主导。到2015年，这五大公司将占据全球单克隆抗体市场的60%左右，剩下的40%由55种其他疗法分享。
Prolia和Benlysta将做出重大贡献
两种备受期待和广泛宣传的单克隆抗体是最近推出的Prolia (denosumab;Amgen)和III期候选药物Benlysta (belimumab;这两家公司将在未来6年推动全球单克隆抗体市场的发展。或许更重要的是，对于迄今为止在单克隆抗体领域仅取得适度商业成功的公司来说，它们也将成为关键的增长动力。
全人体MAb Prolia(由安进公司开发，与葛兰素史克和第一三共在日本上市时联合销售)最近用于治疗骨质疏松症，并被批准用于治疗接受激素消融治疗的癌症患者的骨质流失，预计到2015年销售额将超过15亿美元。MAb被广泛视为安进的“白衣武士”产品，其未来的商业表现对这家美国生物技术公司具有关键的战略重要性，该产品有望使该公司在其关键的贫血治疗药物Aranesp (darbepoetin alfa)和Epogen (epepin alfa)销量下降后恢复增长。
Benlysta是由葛兰素史克(GlaxoSmithKline)和美国生物技术公司人类基因组科学公司(human Genome Sciences)开发的一种完全人类单克隆抗体，目前正在准备申报(预计今年)。Datamonitor预计Benlysta(一种潜在的系统性红斑狼疮治疗药物)的销量到2015年将接近爆炸性水平。该单克隆抗体是葛兰素史克的主要增长动力，如果获得批准，将增加该公司在2009年推出慢性淋巴细胞白血病治疗药物Arzerra (ofatumumab)后蓬勃发展的单克隆抗体兴趣。
尽管这两家公司都在不断攀升，但来自单克隆抗体先驱基因泰克(Genentech，现在由罗氏全资拥有)的产品销售仍将继续占据全球单克隆抗体市场的大部分份额。由于抗癌三巨头阿伐斯汀、赫赛汀和利妥昔单抗的持续成功，加上Chugai(罗氏制药帝国的主要日本子公司)的销售，预计到2015年，罗氏将占据627亿美元单克隆抗体市场的40%以上。
单克隆抗体领域将在整个行业中提供最高的增长
单克隆抗体行业预计强劲增长的原因，不仅仅是这些前景看好的新产品。Datamonitor的研究显示由于仿制药造成的严重销售侵蚀，小分子到期组合(在2009- 2015年期间已经失去或即将失去专利保护的产品)将减少1000亿美元。相比之下，单克隆抗体行业预计将在产品生命周期的所有阶段实现销售增长。最重要的是，Datamonitor预计到期单抗产品的销售将在未来六年内实现正增长。
在比较MAb到期组合和小分子组合时，有三点需要考虑。首先，单抗到期组合的填充率很低。考虑到小分子和单克隆抗体各自的市场规模，以及单克隆抗体部门的相对婴儿期(与小分子部门相比)，Datamonitor仅确定了极少数预计在未来六年内失去专利保护的单克隆抗体。
其次，主要单克隆抗体品牌的主要专利将在未来六年内到期，其他竞争力量将影响其预计的销售业绩，即来自第二代单克隆抗体产品的竞争，以及来自小分子靶向疗法的竞争。
第三，也许与小分子比较最能说明问题的是，目前缺乏批准“生物仿制药单抗”的明确监管框架。尽管Datamonitor预计这样的框架将在不久的将来得到监管机构的批准并付诸实施，但Datamonitor并不认为生物仿制药的引入会像非专利小分子药物的进入那样侵蚀目标品牌处方单克隆抗体的销售。
单克隆抗体提供了一种抵消有效期下降的手段
对严重生物仿制药侵蚀的保护为那些有大量到期投资组合的参与者提供了一个很好的手段来抵消衰退。事实上，根据Datamonitor的研究，在2009- 2015年期间，单克隆抗体的主导者罗氏公司将表现最强劲，其他五大公司(强生公司、默克公司和雅培公司)也预计到2015年销售额将实现净增长。
此外，备受期待的Benlysta上市的葛兰素史克(GlaxoSmithKline)和拥有大量单克隆抗体的诺华(Novartis)(通过与基因泰克(Genentech)签订许可协议)，正在成为单克隆抗体市场上的重要力量，尽管两家公司都拥有大量的小分子到期组合，但预计将实现净销售增长。尽管必须记住，非单抗疗法为主要制药公司的销售增长做出了贡献，但令人惊讶的是，只有一家公司在Datamonitor的报告并没有被确定为单克隆抗体市场的关键参与者。
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